Nubeqa

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darolutamide

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L02BB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darolutamide

Terapeutiline rühm:

La thérapie endocrinienne

Terapeutiline ala:

Bénigne De La Prostate Tumeurs, Résistant À La Castration

Näidustused:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NUBEQA 300 M
G COMPRIMÉ PELLICULÉ
darolutamide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NUBEQA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUBEQA
3.
Comment prendre NUBEQA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NUBEQA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUBEQA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
NUBEQA contient une substance active appelée darolutamide.
Il est utilisé pour traiter
LES HOMMES ADULTES ATTEINTS D’UN CANCER DE LA PROSTATE
qui :
-
ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et qui ne
répond plus à un traitement médical ou
chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé
cancer de la prostate résistant à
la castration non métastatique) ;
-
s’est propagé à d’autres parties du corps et qui répond à un
traitement médical ou chirurgical qui
abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NUBEQA 300 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darolutamide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 186 mg de lactose monohydraté
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, de 16 mm de long sur
8 mm de large, portant
l’inscription « 300 » sur une face et « BAYER » sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NUBEQA est indiqué chez l’homme adulte dans le traitement du
-
cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique
(CPRCnm) pour les patients ayant
un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir
rubrique 5.1) ;
-
cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) en
association avec le docétaxel
et un traitement par suppression androgénique (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
spécialiste expérimenté dans le traitement
du cancer de la prostate.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg de darolutamide (2 comprimés de
300 mg) deux fois par jour,
soit une dose journalière totale de 1 200 mg (voir rubrique 5.2).
Le traitement par le darolutamide doit être poursuivi jusqu’à la
progression de la maladie ou
l’apparition d’une toxicité inacceptable.
La castration médicale par un analogue de l’hormone de libération
des gonadotrophines hypophysaires
(LH-RH) doit être maintenue pendant l