Novantrone 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pajjiż: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

mitoxantronhydroklorid

Disponibbli minn:

Meda AB

Kodiċi ATC:

L01DB07

INN (Isem Internazzjonali):

mitoxantrone hydrochloride

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

natriummetabisulfit Hjälpämne; mitoxantronhydroklorid 2,328 mg Aktiv substans

Klassi:

Apotek

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Żona terapewtika:

Mitoxantron

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 ml

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1987-10-29

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NOVANTRONE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mitoxantron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Novantrone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
3.
Hur du tar Novantrone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Novantrone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVANTRONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron. Novantrone
tillhör en grupp läkemedel som
kallas cytostatika eller cancerläkemedel. Det ingår även i en
undergrupp av cancerläkemedel som
kallas antracykliner. Novantrone förhindrar cancerceller från att
växa, vilket gör att de så småningom
dör. Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna
anledning för att behandla en
särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några
andra behandlingsalternativ.
Novantrone används vid behandling av:
-
avancerad (metastaserande) bröstcancer
-
en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom)
-
en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti
de stora skelettbenen)
tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi)
-
en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi)
i ett stadium där det är
svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
Novantrone används i
kombination med andra läkemedel för detta användningsområde
-
smärta orsakad av prostatacancer i ett långt framskridet skede och
då i k

Karatteristiċi tal-prodott

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje ml Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 2 mg
mitoxantron (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt:
Natriummetabisulfit (E223)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande
bröstcancer.
Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi
(AML) hos vuxna.
Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid
remissionsinduktion av blastkris vid
kronisk myeloisk leukemi.
Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för
palliativ behandling (t.ex.
smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent
prostatacancer.
Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket
aktiv relapserande multipel
skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning,
där alternativa
behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet
av användning av
cytotoxisk kemoterapi.
_Metastaserande bröstcancer_
, non-Hodgkins lymfom
Monoterapi
Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som
monoterapi är 14 mg/m
2
kroppsyta givet som engångsdos intravenöst. Dosen kan upprepas med
21 dagars intervall. En
lägre startdos (12 mg/m
2
eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning,
t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett
dåligt allmäntillstånd.
Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk
bedömning beroende på
grad och duration av myelosuppression. För efterföljande kurer kan
föregående dos upprepas
om antalet vita blodkr