País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mitoxantronhydroklorid
Meda AB
L01DB07
mitoxantrone hydrochloride
2 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
natriummetabisulfit Hjälpämne; mitoxantronhydroklorid 2,328 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Mitoxantron
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 ml
Avregistrerad
1987-10-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NOVANTRONE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING mitoxantron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Novantrone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Novantrone 3. Hur du tar Novantrone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Novantrone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NOVANTRONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron. Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel. Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner. Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör. Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ. Novantrone används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris). Novantrone används i kombination med andra läkemedel för detta användningsområde - smärta orsakad av prostatacancer i ett långt framskridet skede och då i k Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml Novantrone 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt: Natriummetabisulfit (E223) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer. Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom. Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna. Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi. Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer. Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi. _Metastaserande bröstcancer_ , non-Hodgkins lymfom Monoterapi Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m 2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst. Dosen kan upprepas med 21 dagars intervall. En lägre startdos (12 mg/m 2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd. Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression. För efterföljande kurer kan föregående dos upprepas om antalet vita blodkr Llegiu el document complet