Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
haeminum
RECORDATI AG
B06AB01
haeminum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
haeminum 250 mg, argininum, ethanolum 96 per centum 1.0 g corresp. ethanolum 940 mg, propylenglycolum 4.0 g, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.
A
Blutprodukte
akute hepatische Porphyrie
zugelassen
1995-02-09
FACHINFORMATION Normosang® Dr. Langer AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Humanes Hämin, als Arginat. Deklarationspflichtige Hilfsstoffe: Ethanol und Propylenglykol gemäss untenstehender Aufstellung. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin. Normosang 250 mg/10 ml Infusionskonzentrat enthält: Hämin 250 mg L-Arginin 267 mg Ethanol 96% 1000 mg Propylenglykol 4000 mg Aqua ad injectabilia ad 10 ml Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Verdünnen einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0.9%iger NaCl-Lösung enthält die verdünnte Lösung 2273 µg/ml humanes Hämin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Krisen akuter hepatischer Porphyrien (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, hereditäre Coproporphyrie). Dosierung/Anwendung Dosierung Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu verabreichen einmal täglich über einen Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem Natriumchlorid in einer Glasflasche verdünnt und als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit Filter verabreicht. Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten. In Ausnahmefällen kann der Behandlungszyklus unter strenger biochemischer Kontrolle wiederholt werden, wenn mit dem ersten Behandlungszyklus kein adäquates Ansprechen erzielt wurde. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Kinder und Jugendliche Porphyrie-Schübe bei Kindern sind zwar selten, aber die begrenzten Erfahrungen bei Tyrosinämie lassen darauf schliessen, dass die Anwendung einer Dosis von maximal 3 mg/kg täglich für 4 Tage unbedenklich ist, wenn sie mit derselben Vorsicht wie bei Erwachsenen verabreicht wird. Normosang wird unmittelbar vor Gebrauch mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung (NaCl) verdünnt; die benötigte Menge Infusionskonzentrat (berechnet nach dem Körpergewicht des Patient Aqra d-dokument sħiħ