Normosang Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

haeminum

Disponible depuis:

RECORDATI AG

Code ATC:

B06AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

haeminum

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

haeminum 250 mg, argininum, ethanolum 96 per centum 1.0 g corresp. ethanolum 940 mg, propylenglycolum 4.0 g, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Blutprodukte

Domaine thérapeutique:

akute hepatische Porphyrie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1995-02-09

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Normosang®
Dr. Langer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Humanes Hämin, als Arginat.
Deklarationspflichtige Hilfsstoffe: Ethanol und Propylenglykol gemäss
untenstehender Aufstellung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin.
Normosang 250 mg/10 ml Infusionskonzentrat enthält:
Hämin 250 mg
L-Arginin 267 mg
Ethanol 96% 1000 mg
Propylenglykol 4000 mg
Aqua ad injectabilia ad 10 ml
Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Nach
Verdünnen einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0.9%iger NaCl-Lösung
enthält die verdünnte Lösung
2273 µg/ml humanes Hämin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Krisen akuter hepatischer Porphyrien (akute
intermittierende Porphyrie, Porphyria
variegata, hereditäre Coproporphyrie).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu
verabreichen einmal täglich über
einen Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem
Natriumchlorid in einer
Glasflasche verdünnt und als intravenöse Infusion über mindestens
30 Minuten in eine grosse
Unterarmvene oder Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit
Filter verabreicht. Die
Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten.
In Ausnahmefällen kann der Behandlungszyklus unter strenger
biochemischer Kontrolle wiederholt
werden, wenn mit dem ersten Behandlungszyklus kein adäquates
Ansprechen erzielt wurde.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Porphyrie-Schübe bei Kindern sind zwar selten, aber die begrenzten
Erfahrungen bei Tyrosinämie
lassen darauf schliessen, dass die Anwendung einer Dosis von maximal 3
mg/kg täglich für 4 Tage
unbedenklich ist, wenn sie mit derselben Vorsicht wie bei Erwachsenen
verabreicht wird.
Normosang wird unmittelbar vor Gebrauch mit 0,9%-iger
Natriumchloridlösung (NaCl) verdünnt;
die benötigte Menge Infusionskonzentrat (berechnet nach dem
Körpergewicht des Patient