Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levande aviär infektiös bronkitvirus, stam D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kyckling
Live viral vaccines, Domestic fowl
För aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på aviär infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus.
Revision: 5
auktoriserad
2014-09-04
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: NOBILIS IB PRIMO QX FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL OKULONASAL SUSPENSION FÖR KYCKLINGAR NOBILIS IB PRIMO QX FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION FÖR KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension för kycklingar Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos färdigberett vaccin innehåller: Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% egg infective dose Frystorkat pulver: Benvitt, företrädelsevis sfärformat Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom från andningsvägarna av aviär infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV). Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 8 veckor. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En mild, övergående reaktion i andningsvägarna (inklusive nasalt exsudat; inflammatorisk ödemvätska från näbben) kan förekomma i mycket sällsynta fall under minst 10 dagar efter vaccination. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: 21 - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 0 Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension för kycklingar Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till okulonasal suspension för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos rekonstituerat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% egg infective dose För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och spädningsvätska till okulonasal suspension Frystorkat pulver till okulonasal suspension. Frystorkat pulver: Off white, övervägande sfärformat. Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom i andningsvägarna av aviär, infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV). Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 8 veckor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med varandra i minst 20 dygn efter vaccination och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla vaccinerade kycklingar separerade från ovaccinerade kycklingar. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur. Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång. Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en QX-liknande IBV-variantstam är epidemiologiskt relevant. Det är viktigt att undvika att införa vaccinviruset IB D388 i besättningar där vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388-vaccinet ska endast användas i kläckerier till 3 kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på plats för att undvika spr Aqra d-dokument sħiħ