Nobilis Influenza H5N6
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H5 potipio (H5N6 štamo, A / ančių / Potsdamo / 2243/84)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupp terapewtiku:
Vištiena
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyviai viščiukams imunizuoti nuo A tipo paukščių gripo, H5 potipio. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po išpuolio su virusiniu H5N1 padermiu buvo parodytas po dviejų savaičių po vienkartinės vakcinacijos. Serumo antikūnų buvo įrodyta, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 7 mėnesių ir tyrimus, atliktus su kitos vakcinos padermės rodo, kad serumo antikūnų būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKCINĖ EMULSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N6
Injekcinė emulsija
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės)
paukščių gripo virusų,
sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
4.
INDIKACIJA
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo
paukščių gripo.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo
sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais
H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo
viena doze vakcinos.
Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau
kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su
kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad,
sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis
antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12
mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos
vietoje gali būti išplitęs tynis.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda arba į raumenis.
8–14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0,25 ml.
14 d.–6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės)
paukščių gripo virusų,
sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
ADJUVANTO:
skysto šviesaus parafino
234,8 mg/0,5 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo
paukščių gripo.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo
sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais
H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo
viena doze vakcinos.
Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau
kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su
kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad,
sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis
antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12
mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir
aplinkoje plintančių padermių
virusų antigeninis homologiškumas.
Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie
saugumą antims. Šią vakciną
naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas
gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir
rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos
poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOS
Aqra d-dokument sħiħ
