Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iohexolum
JUSTE S.A.Q.F
V08AB02
Iohexolum
300 mg I/ml
injektioneste, liuos
Resepti
joheksoli
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2017-07-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NITIGRAF 300 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS NITIGRAF 350 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS joheksoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nitigraf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nitigrafia 3. Miten Nitigrafia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nitigrafin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NITIGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Täta lääkettä käytetään sairautesi tutkimiseen. Nitigraf on radiologinen varjoaine, jota voidaan käyttää seuraavien kohteiden radiologisissa tutkimuksissa: − verisuonet, − virtsatiet, − nivelet, − murtunut niska, − naisten sukuelimet, − sylkirauhaset, − ruoansulatuskanava. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, mihin tutkimukseen lääkettä käytetään. Joheksolia, jota Nitigraf-valmiste sisältää, voidaan joskus käytää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta tai terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NITIGRAFIA Älä käytä Nitigrafia RAFI • jos olet allerginen joheksolille, muille jodipohjaisille röntgenaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 2 • jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta. Älä käytä Nitigrafia, jos edellä olevat ehdot täyttyvät kohdallasi. Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoi Aqra d-dokument sħiħ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NITIGRAF 300 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS NITIGRAF 350 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Vahvuus Pitoisuus millilitrassa Joheksoli (INN) 300 mg I/ml 647 mg joheksolia, mikä vastaa 300 mg:aa jodia Joheksoli (INN)) 350 mg I/ml 755 mg joheksolia, mikä vastaa 350 mg:aa jodia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Joheksoli on ionisoitumaton, monomeerinen, trijodioitu, vesiliukoinen röntgenvarjoaine (Nitigraf on vahvuudella 140 mg I/ml isotoninen veren ja kudosnesteen kanssa). pH on kaikkien liuosten osalta 6,8–7,6. Nitigrafin osmolaliteetti ja viskositeetti ovat seuraavat: VAHVUUS OSMOLALITEETTI VISKOSITEETTI (MPA S) (OSM/KG H 2 0 37ºC) 20ºC 37ºC 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Menetelmä: höyrynpaineosmometria 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos laskimonsisäiseen/valtimonsisäiseen/intratekaaliseen käyttöön sekä kehon onteloihin. Nitigraf on käyttövalmis, kirkas, väritön tai haaleankeltainen, steriili vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radiologinen varjoaine angiografiaan, urografiaan, flebografiaan ja kaularangan TT-myelografiaan. Artrografia, hysterosalpingografia, sialografia ja ruoansulatuskanavan tutkimukset. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostelu riippuu tutkimuksen tyypistä ja käytettävästä tekniikasta. Lähtökohtaisesti suositeltu jodipitoisuus ja tilavuus ovat samat kuin muilla nykyisin käytössä olevilla jodioiduilla röntgenvarjoaineilla. Seuraavat annokset ovat suuntaa-antavia: 2 LASKIMONSISÄINEN KÄYTTÖ KÄYTTÖAIHE VAHVUUS TILAVUUS HUOMAUTUKSET UROGRAFIA Aikuiset 300 mg I/ml tai 350 mg I/ml 40–80 ml Joissakin tapauksissa voidaan antaa yli 80 ml Lapset < 7 kg 240 mg I/ml 1 tai 300 mg I/ml 4 ml/kg 3 ml/kg Lapset > 7 kg 240 mg I/ml 1 tai 300 mg I/ml 3 ml/kg 2 ml/kg (enintään 40 ml) FLEBOGRAFIA 240 mg I/ml 1 tai 300 mg I/ml 20–100 ml/jalka DIGITAALINEN SUBTRAKTIOANG Aqra d-dokument sħiħ