NITIGRAF 300 mg I/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iohexolum

Saatavilla:

JUSTE S.A.Q.F

ATC-koodi:

V08AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iohexolum

Annos:

300 mg I/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

joheksoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NITIGRAF 300 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
NITIGRAF 350 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
joheksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Nitigraf on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nitigrafia
3. Miten Nitigrafia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nitigrafin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NITIGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Täta lääkettä käytetään sairautesi tutkimiseen.
Nitigraf on radiologinen varjoaine, jota voidaan käyttää seuraavien
kohteiden
radiologisissa tutkimuksissa:
− verisuonet,
− virtsatiet,
− nivelet,
− murtunut niska,
− naisten sukuelimet,
− sylkirauhaset,
− ruoansulatuskanava.
Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, mihin tutkimukseen lääkettä
käytetään.
Joheksolia, jota Nitigraf-valmiste sisältää, voidaan joskus
käytää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunna lta tai terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NITIGRAFIA
Älä käytä Nitigrafia
RAFI
• jos olet allerginen joheksolille,
muille jodipohjaisille
röntgenaineille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
2
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta.
Älä käytä Nitigrafia, jos edellä olevat ehdot täyttyvät
kohdallasi. Kysy neuvoa lääkäriltä tai
sairaanhoi

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NITIGRAF 300 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
NITIGRAF 350 MG I/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine
Vahvuus
Pitoisuus millilitrassa
Joheksoli (INN)
300 mg I/ml
647 mg joheksolia, mikä vastaa 300 mg:aa jodia
Joheksoli (INN))
350 mg I/ml
755 mg joheksolia, mikä vastaa 350 mg:aa jodia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Joheksoli on ionisoitumaton,
monomeerinen, trijodioitu, vesiliukoinen
röntgenvarjoaine (Nitigraf on
vahvuudella 140 mg I/ml isotoninen veren ja kudosnesteen kanssa). pH
on kaikkien liuosten osalta
6,8–7,6.
Nitigrafin osmolaliteetti ja viskositeetti ovat seuraavat:
VAHVUUS
OSMOLALITEETTI
VISKOSITEETTI (MPA S)
(OSM/KG H
2
0 37ºC)
20ºC
37ºC
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
Menetelmä: höyrynpaineosmometria
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
laskimonsisäiseen/valtimonsisäiseen/intratekaaliseen käyttöön
sekä kehon
onteloihin.
Nitigraf on käyttövalmis, kirkas, väritön tai haaleankeltainen,
steriili vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Radiologinen varjoaine angiografiaan, urografiaan, flebografiaan ja
kaularangan TT-myelografiaan.
Artrografia, hysterosalpingografia, sialografia ja ruoansulatuskanavan
tutkimukset.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostelu riippuu tutkimuksen tyypistä ja käytettävästä
tekniikasta. Lähtökohtaisesti suositeltu
jodipitoisuus ja tilavuus ovat samat kuin muilla nykyisin käytössä
olevilla jodioiduilla
röntgenvarjoaineilla.
Seuraavat annokset ovat suuntaa-antavia:
2
LASKIMONSISÄINEN KÄYTTÖ
KÄYTTÖAIHE
VAHVUUS
TILAVUUS
HUOMAUTUKSET
UROGRAFIA
Aikuiset
300 mg I/ml
tai
350 mg I/ml
40–80 ml
Joissakin tapauksissa
voidaan antaa yli
80 ml
Lapset < 7 kg
240 mg I/ml
1
tai
300 mg I/ml
4 ml/kg
3 ml/kg
Lapset > 7 kg
240 mg I/ml
1
tai
300 mg I/ml
3 ml/kg
2 ml/kg
(enintään 40 ml)
FLEBOGRAFIA
240 mg I/ml
1
tai
300 mg I/ml
20–100 ml/jalka
DIGITAALINEN
SUBTRAKTIOANG