Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flunisolide
TEVA ITALIA S.R.L.
R03BA03
Flunisolide
" BAMBINI 1 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 20 CONTENITORI MONODOSE; "ADULTI 2 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 15 CONTENITO
N
Flunisolide
029418011 - ADULTI 2 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 029418035 - ADULTI 2 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 029418047 - BAMBINI 1 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 029418023 - BAMBINI 1 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 CONTENITORI MONODOSE - Revocato
Revocato
NISOLID MONODOSE ADULTI 2 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE NISOLID MONODOSE BAMBINI 1 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLUNISOLIDE Medicinale equivalente CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML PER AEROSOL COMPOSIZIONI NISOLID Monodose Adulti: 100 ml di soluzione 0,1% sterile contengono: Principio attivo: Flunisolide 100 mg. Eccipienti: Glicole propilenico, Acido citrico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili. NISOLID Monodose Bambini: 100 ml di soluzione 0,05% sterile contengono: Principio attivo: Flunisolide 50 mg. Eccipienti: Glicole propilenico, Acido citrico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione da nebulizzare. Astucci di 15 e 20 contenitori monodose da 2 ml . CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Glucocorticoide antiasmatico per aerosol TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via S. Leonardo 96 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita' verso uno dei componenti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate. PRECAUZIONI PER L'USO L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario ch Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NISOLID MONODOSE ADULTI 2 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE NISOLID MONODOSE BAMBINI 1 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NISOLID MONODOSE ADULTI 2 MG/2 ML 100 ml di soluzione 0,1% contengono: Principio attivo: Flunisolide 100 mg. NISOLID MONODOSE BAMBINI 1 MG/2 ML 100 ml soluzione 0,05% contengono: Principio attivo: Flunisolide 50 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare. Per aerosol. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI: metà contenuto di un contenitore monodose NISOLID Adulti 2 mg/2 ml (1 ml) per seduta 2 volte al giorno. BAMBINI: metà contenuto di un contenitore monodose NISOLID Bambini 1 mg/2 ml (1 ml) per seduta 2 volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata; per ottenere buoni risultati è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per piu' giorni. NISOLID deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. Non è consigliabile l'impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perchè vi è il rischio di surriscaldamento. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non può essere erogata; di ciò occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del Aqra d-dokument sħiħ