Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TRIAMCINOLONUM+NEOMICINUM+NYSTATINUM)
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
D07CB01
COMBINATII (TRIAMCINOLONUM+NEOMICINUM+NYSTATINUM)
CREMA
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MODERATA IN COMB. CU ANTIBIOTICE
6578/2014/01 Cutie cu 1 tub din Al a 15 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIDOFLOR CREMĂ triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/nistatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nidoflor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor 3. Cum să utilizaţi Nidoflor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nidoflor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIDOFLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nidoflor este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază trei substanţe: sulfatul de neomicină şi nistatina (cu proprietăţi antimicrobine şi antifungice) cu un glucocorticoid de sinteză – triamcinolonul acetonid (cu acţiune antiinflamatoare). Nidoflor este recomadat în cazul infecţiilor la nivelul pielii în condiţiile în care un corticosteroid topic este indicat pentru diminuarea zonelor roşii şi a mâncărimilor, precum şi în afecţiuni corticosensibile ale pielii suprainfectate şi/sau complicate cu micoze (de exemplu Candida) sau cu germeni sensibili la neomicină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIDOFLOR NU UTILIZAŢI NIDOFLOR: - dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dint Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nidoflor cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg, nistatină 100000 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg, alcool cetilic 100 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,0 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă, de culoare galbenă până Ia galben-închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE lnfecţii dermatologice bacteriene şi / sau fungice în condiţiile în care un corticoid topic este indicat pentru proprietăţile sale antiinflamatorii. Afecţiuni dermatologice corticosensibile suprainfectate micotic (de exemplu cu Candida) şi / sau bacterian. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern. _ _ _Adulfi_ Medicamentul Nidoflor se aplică in strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uş or circular, pentru a favoriza pătrunderea cremei. Nidoflor nu va fi utilizat pe suprafete mari iar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 zile. _ _ _Copii_ Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.). _ _ 2 _ _ _Vdrstnici_ Medicamentul Nidoflor se poate administra Ia vârstnici. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate Ia triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6 . 1 . lnfecţii virale, parazitare, tuberculoza cutanată. Leziuni sau tegumente care prezintă ulceraţii. Acnee vulgară, acnee rozacee. Aplicare palpebrală (rise de glaucom). Dermatita periorală. Atrofie cutanată. Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Î Aqra d-dokument sħiħ