Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil AB, Švédsko
N07BA01
transdermálne použitie
emp tdm 7x15 mg/16 h (vre.papier/PET/Al/akrylnitrilkopolymér); emp tdm 14x15 mg/16 h (vre.papier/PET/Al/akrylnitrilkopolymér)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Nikotín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-24
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NICORETTE INVISIPATCH 25 MG/16 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ NICORETTE INVISIPATCH 15 MG/16 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ NICORETTE INVISIPATCH 10 MG/16 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ nikotín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak ste po 6 mesiacoch liečby náplasťou Nicorette invisipatch nedokázali prestať fajčiť, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nicorette invisipatch a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nicorette invisipatch 3. Ako používať Nicorette invisipatch 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nicorette invisipatch 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NICORETTE INVISIPATCH A NA ČO SA POUŽÍVA Nicorette invisipatch je liek, ktorý pomáha prestať fajčiť. Nicorette invisipatch sa používa na liečbu závislosti od tabaku, na zmiernenie túžby po fajčení (nikotíne) a nikotínových abstinenčných príznakov, čím pomáha odhodlaným fajčiarom prestať fajčiť. Ak prestanete fajčiť a dodávať svojmu telu nikotín z tabaku, môžu sa u vás objaviť nepríjemné pocity nazývané abstinenčné príznaky. Používaním náplasti Nicorette invisipatch môžete týmto nepríjemným pocitom predchádzať alebo Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermálna náplasť Nicorette invisipatch 15 mg/16 h transdermálna náplasť Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá transdermálna náplasť obsahuje 1,75 mg nikotínu/cm 2 . _Nicorette invisipatch 25 mg/16 h_ s veľkosťou 22,5 cm 2 obsahuje 39,37 mg nikotínu a uvoľňuje 25 mg nikotínu/16 hodín. _Nicorette invisipatch 15 mg/16 h_ s veľkosťou 13,5 cm 2 obsahuje 23,62 mg nikotínu a uvoľňuje 15 mg nikotínu/16 hodín. _Nicorette invisipatch 10 mg/16 h_ s veľkosťou 9,0 cm 2 obsahuje 15,75 mg nikotínu a uvoľňuje 10 mg nikotínu/16 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť _ _ Béžová, polopriehľadná, obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami a svetlohnedým nápisom „Nicorette“ umiestnená na ľahko oddeliteľnej vrstve potiahnutej hliníkom a silikónom a tvorená vrstvou nikotínu a adhezívnou akrylátovou vrstvou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nicorette invisipatch sa používa na liečbu závislosti od tabaku u dospelých, zmiernením abstinenčných príznakov nikotínu, vrátane túžby po cigarete počas pokusu prestať fajčiť. Výsledným cieľom je trvalé ukončenie používania tabaku. Liek Nicorette invisipatch je indikovany u dospelých. Ak je to možné, Nicorette invisipatch sa má používať v kombinácii s behaviorálnym podporným programom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počas liečby náplasťou Nicorette invisipatch majú pacienti úplne prestať fajčiť. Podávanie nikotínu sa má okamžite zastaviť, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky predávkovania uvedené v časti 4.9. Odborné poradenstvo a podpora zvyčajne zlepšujú mieru úspešnosti. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05079-ZME 2 Liečba náplasťou Nic Aqra d-dokument sħiħ