Nevirapine Accord 400 mg compr. lib. prol.

Country: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Névirapine Anhydre 400 mg

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

J05AG01

Għamla farmaċewtika:

Comprimé à libération prolongée

Rotta amministrattiva:

Voie orale

Żona terapewtika:

Nevirapine

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 512560-01

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEVIRAPINE ACCORD 400 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
névirapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Nevirapine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Nevirapine Accord
3.
Comment prendre Nevirapine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nevirapine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nevirapine Accord appartient à un groupe de médicaments appelés
antirétroviraux, utilisés dans le
traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine
(VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
La névirapine appartient à
une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1
dénommés inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase
inverse est une enzyme
indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le
fonctionnement de la
transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de
fonctionner, Nevirapine Accord
aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
Nevirapine Accord est indiqué dans le traitement des adultes,
adolescents et enfants âgés de trois
ans et plus et en mes

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nevirapine Accord 400 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de
névirapine (sous forme anhydre).
Excipient à effet notoire
: chaque comprimé à libération prolongée contient 375 mg de
lactose sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, ayant une dimension
d’environ 9,3 mm x 19,2 mm,
biconvexes, portant la mention « H » gravée sur une face et la
mention « N1 » sur l’autre. Le
comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La névirapine est indiquée, en association à d'autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement
des adultes, des adolescents et des enfants âgés de trois ans et
plus et en mesure d’avaler des
comprimés, infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Les comprimés à libération prolongée de Nevirapine Accord ne sont
pas adaptés à la période
d’initiation de 14 jours chez les patients débutant un traitement
par la névirapine.
La disponibilité d’autres formulations de névirapine, telles que
les comprimés à libération immédiate
ou la suspension buvable doit être vérifiée et ces formulations
devront être utilisées en conséquence
(voir rubrique 4.2).
L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des
traitements en association
avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le
choix d’un traitement à la suite
d’un traitement par la névirapine doit être basé sur
l’expérience clinique et les tests de résistance
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Nevirapine Accord doit être prescrit par des médecins expérimentés
dans le traitement de l'infection
par le VIH.
Posologie
_Adultes_
La posologie recommandée de névirapine pour le