Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1676 KARBAMAZEPIN
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N03AF01
1676 KARBAMAZEPIN
300MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
KARBAMAZEPIN
Kód SÚKL: 0163754 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260958 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096305 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/11 SP.ZN. SUKLS337127/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ NEUROTOP RETARD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM carbamazepinum _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Neurotop retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop retard užívat 3. Jak se Neurotop retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neurotop retard uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NEUROTOP RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neurotop retard obsahuje léčivou látku karbamazepin, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie). NEUROTOP RETARD SE POUŽÍVÁ: - k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty ) . - k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) a k prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie a deprese). - k léčbě neuralgie trigeminu (trojklanného nervu) (záchvatovitá, jednostranná, intenzivní bolest v obličeji) nebo neuralgie glossopharyngeu (jazykohltanového nervu) (záchvatovitá, jednostranná, intenzivní bolest v oblasti ko Aqra d-dokument sħiħ
1/22 SP.ZN. SUKLS337127/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUROTOP RETARD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM NEUROTOP RETARD 600 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum 300 mg nebo 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním Neurotop retard 300 mg: bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Neurotop retard 600 mg: bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ● Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií). ● Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch ● Neuralgie trigeminu a glossopharyngeu ● Diabetická neuropatie ● Centrální diabetes insipidus ● Syndrom odnětí alkoholu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování EPILEPSIE Při léčbě epilepsie se karbamazepin má, pokud je to možné, užívat v monoterapii. Dávkování se určuje na základě kontroly záchvatů, v úvahu je třeba vzít rozvoj intolerance. Vysvětlení nedostatečné kontroly záchvatů nebo rozvoje intolerance může poskytnout zjištění plasmatické koncentrace, zda je hladina v terapeutickém rozmezí nebo mimo něj. Toto je užitečné zejména v případě kombinované terapie nebo při přechodu na jinou lékovou formu (viz bod 4.4). Terapeutická koncentrace karbamazepinu v plasmě se obvykle pohybuje v rozmezí 3-12 µg/ml (13-50 µmol/l), což odpovídá dávce 10-30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. V případě, že je karbamazepin přidáván k již existující antiepileptické léčbě (kombinovaná terapie), přidání je třeba provádět p Aqra d-dokument sħiħ