NEUROTOP RETARD 300MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

1676 KARBAMAZEPIN

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Code ATC:

N03AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

1676 KARBAMAZEPIN

Dosage:

300MG

forme pharmaceutique:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KARBAMAZEPIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0163754 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260958 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096305 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-17

Notice patient

1/11
SP.ZN. SUKLS337127/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
NEUROTOP RETARD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
carbamazepinum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Neurotop retard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop retard
užívat
3.
Jak se Neurotop retard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Neurotop retard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NEUROTOP RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Neurotop
retard
obsahuje
léčivou
látku
karbamazepin,
která
patří
do
skupiny
léků
zvaných
antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
NEUROTOP RETARD SE POUŽÍVÁ:
-
k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými
záchvaty křečí, epileptickými
záchvaty
)
.
-
k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí,
rozjařeností a zvýšenou aktivitou) a k
prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (duševní
onemocnění, při kterém se střídá mánie
a deprese).
-
k léčbě neuralgie trigeminu (trojklanného nervu) (záchvatovitá,
jednostranná, intenzivní bolest
v obličeji) nebo neuralgie glossopharyngeu (jazykohltanového nervu)
(záchvatovitá, jednostranná,
intenzivní bolest v oblasti ko�

Résumé des caractéristiques du produit

1/22
SP.ZN. SUKLS337127/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEUROTOP RETARD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NEUROTOP RETARD 600 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum
300 mg nebo 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Neurotop retard 300 mg: bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché
tablety s čtvrtící rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Neurotop retard 600 mg: bílé až slabě nažloutlé podlouhlé
tablety s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
●
Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní
symptomatologií, grand mal, smíšené
formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií).
●
Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch
●
Neuralgie trigeminu a glossopharyngeu
●
Diabetická neuropatie
●
Centrální diabetes insipidus
●
Syndrom odnětí alkoholu
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
EPILEPSIE
Při léčbě epilepsie se karbamazepin má, pokud je to možné,
užívat v monoterapii.
Dávkování se určuje na základě kontroly záchvatů, v úvahu je
třeba vzít rozvoj intolerance.
Vysvětlení
nedostatečné
kontroly
záchvatů
nebo
rozvoje
intolerance
může
poskytnout
zjištění
plasmatické koncentrace, zda je hladina v terapeutickém rozmezí
nebo mimo něj. Toto je užitečné
zejména v případě kombinované terapie nebo při přechodu na
jinou lékovou formu (viz bod 4.4).
Terapeutická koncentrace karbamazepinu v plasmě se obvykle pohybuje
v rozmezí 3-12 µg/ml (13-50
µmol/l), což odpovídá dávce 10-30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
V případě, že je karbamazepin přidáván k již existující
antiepileptické léčbě (kombinovaná terapie),
přidání je třeba provádět p