Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tecnezio-99mTc-bicisato
LANTHEUS EU LIMITED
V09AA02
Technetium-99mTc-bicisato
KIT PREPARAZIONE TECNEZIO TC-99M BICISATO
M
Tecnezio-99mTc-bicisato
028847010 - KIT PREPARAZIONE TECNEZIO TC-99M BICISATO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NEUROLITE, TECNEZIO (99MTC) BICISATO INIETTABILE, KIT PER LA PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare.Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Neurolite e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Neurolite 3. Come viene usato Neurolite 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Neurolite 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È NEUROLITE E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Neurolite è usato per valutare anomalie di perfusione cerebrale.Ciò è importante per conoscere alcune malattie del cervello. Neurolite è iniettato nel sangue e in seguito circola nel corpo. Può essere rilevato da speciali fotocamere che possono acquisire un’immagine (chiamata scintigrafia). Questa scintigrafia mostrerà esattamente la distribuzione della radioattività nell'area del corpo che deve essere esaminata. L'uso di Neurolite implica l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno stabilito che i benefici clinici che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superano i rischi dovuti alle radiazioni. 2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEUROLITE NEUROLITE NON DEVE ESSERE USATO • se è allergico (ipersensibile) al tecnezio Tc-99m bicisato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NEUROLITE • se è in stato di gravidanza o ritiene di esserlo • se sta allattando al seno Neurolite non deve essere som Aqra d-dokument sħiħ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neurolite, Tecnezio ( 99m Tc) Bicisato iniettabile, kit per preparazione radiofarmaceutica. 2. COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA Principio Attivo: bicisato dicloridrato. Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi. Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi attivi. Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipienti con effetti noti: Il Flaconcino A contiene: 0,04 mg di Sodio (come disodio edetato 0,36 mg) Il Flaconcino B contiene: 0,78 mg di Sodio (come disodio fosfato eptaidrato 4,1 mg e sodio diidrogeno fosfato monoidrato 0,46 mg) Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m _N_,_N_’-(1,2-etilendil)bis-_L_-cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica di Tecnezio Tc-99m Bicisato iniettabile. Il kit consiste di due flaconcini non radioattivi: Flaconcino A: Polvere per soluzione iniettabile Flaconcino B: Solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici. Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) L’obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l’attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e Aqra d-dokument sħiħ