NEUROLITE

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Tecnezio-99mTc-bicisato

Prieinama:

LANTHEUS EU LIMITED

ATC kodas:

V09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Technetium-99mTc-bicisato

Vienetai pakuotėje:

KIT PREPARAZIONE TECNEZIO TC-99M BICISATO

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Tecnezio-99mTc-bicisato

Produkto santrauka:

028847010 - KIT PREPARAZIONE TECNEZIO TC-99M BICISATO - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEUROLITE, TECNEZIO (99MTC) BICISATO INIETTABILE,
KIT PER LA PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina
nucleare che
sovrintenderà alla procedura.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico
specialista di medicina
nucleare.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Neurolite e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Neurolite
3.
Come viene usato Neurolite
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Neurolite
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
COS’È NEUROLITE E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Neurolite è usato per valutare anomalie di perfusione cerebrale.Ciò
è importante per
conoscere alcune malattie del cervello.
Neurolite è iniettato nel sangue e in seguito circola nel corpo. Può
essere rilevato da speciali
fotocamere che possono acquisire un’immagine (chiamata
scintigrafia). Questa scintigrafia
mostrerà esattamente la distribuzione della radioattività nell'area
del corpo che deve essere
esaminata.
L'uso di Neurolite implica l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e lo
specialista di medicina nucleare hanno stabilito che i benefici
clinici che lei otterrà dalla
procedura con il radiofarmaco superano i rischi dovuti alle
radiazioni.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEUROLITE
NEUROLITE NON DEVE ESSERE USATO
•
se è allergico (ipersensibile) al tecnezio Tc-99m bicisato o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NEUROLITE
•
se è in stato di gravidanza o ritiene di esserlo
•
se sta allattando al seno
Neurolite non deve essere som

Prekės savybės

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neurolite,
Tecnezio (
99m
Tc) Bicisato iniettabile, kit per preparazione radiofarmaceutica.
2.
COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Principio Attivo: bicisato dicloridrato.
Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi.
Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi
attivi.
Il radionuclide non fa parte del kit.
Eccipienti con effetti noti:
Il Flaconcino A contiene:
0,04 mg di Sodio (come disodio edetato 0,36 mg)
Il Flaconcino B contiene:
0,78 mg di Sodio (come disodio fosfato eptaidrato 4,1 mg e sodio
diidrogeno fosfato
monoidrato 0,46 mg)
Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m,
sterile, apirogeno e privo
di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m
_N_,_N_’-(1,2-etilendil)bis-_L_-cisteina dietilestere
(Tc-99m Bicisato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica di Tecnezio Tc-99m Bicisato
iniettabile.
Il kit consiste di due flaconcini non radioattivi:
Flaconcino A: Polvere per soluzione iniettabile
Flaconcino B: Solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.
Dopo la radiomarcatura con
Sodio Pertecnetato Tc-99m
sterile, apirogeno e privo di
ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in
pazienti adulti per tomografia a
emissione di fotone singolo (SPECT) L’obiettivo diagnostico è la
rilevazione di anomalie di
perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema
nervoso centrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l’attività raccomandata
da somministrare per via
endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio
Pertecnetato Tc-99m, Ph.
Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq.
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1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e