Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotigotiin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Parkinsoni tõve ravimid
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsoni tõbi: Neupro on näidustatud varajase staadiumi idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks monoteraapiana (i. ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. haiguse kulgu kuni hilise staadiumini, kui levodopa toime kaob või muutub ebajärjepidevaks ja terapeutilise toime kõikumine (annuse lõpp või "off-off" kõikumine). Rahutu-jalgade sündroom: Neupro on näidustatud sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute-jalgade sündroom täiskasvanutel.
Revision: 31
Volitatud
2006-02-15
127 B. PAKENDI INFOLEHT 128 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER Rotigotiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Neupro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Neupro kasutamist 3. Kuidas Neuprot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Neuprot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEUPRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NEUPRO Neupro sisaldab toimeainena rotigotiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „dopamiini agonistideks“. Dopamiin on liigutuste sooritamiseks olulise teabe edastajaks ajus. MILLEKS NEUPROT KASUTATAKSE Neuprot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nähtude ja sümptomite raviks: • RAHUTUTE JALGADE SÜNDROOM – seda iseloomustab ebamugavustunne teie jalgades või kätes, vastupandamatu vajadus liigutada, unehäired ja väsimustunne või unisus päevasel ajal. Need sümptomid kas vähenevad või nende kestvus lüheneb ravi ajal Neuproga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPRO KASUTAMIST NEUPROT EI TOHI KASUTADA, KUI: • te olete ROTIGOTIINI või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; • teile tuleb teha MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFILINE (MRT) UURING (diagnostiliste kujutiste saamine keha sisemusest, kasutades röntgenkiirguse asemel magnetvälja); • te vajate „KARDIOVERSIOONI“ (spetsiifiline protseduur südamearütmia raviks). Nahapõletuste vältimise Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm 2 suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini. Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 3 mg rotigotiini. Iga 15 cm 2 suurune plaaster sisaldab 6,75 mg rotigotiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega, kolmekihiline. Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend ‘ Neupro 1 mg/24 h’. Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend ‘ Neupro 3 mg/24 h’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neupro on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi (RLS) sümptomaatiliseks raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annused on soovitatud nominaalannustena. Ühekordset päevaannust tuleks alustada 1 mg/24 h. Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada igal nädalal 1 mg/24 h maksimumannuseni 3 mg/24 h. Vajadus ravi jätkamiseks tuleb läbi vaadata iga 6 kuu järel. Neuprot kasutatakse üks kord päevas. Plaastrit tuleb kasutada iga päev umbes samal ajal. Plaaster jääb nahale 24 tunniks ja asendatakse seejärel teisele manustamiskohale asetatud uue plaastriga. Kui patsient unustab plaastrit kasutada tavalisel ajal või kui plaaster tuleb nahalt ära, tuleb ülejäänud osa päevast kasutada uut plaastrit. 3 _Ravi katkestamine _ Neupro kasutamine tuleks katkestada järk-järgult. Päevast annust tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Neupro kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4.4). Sellise annustamisjuhise järgi ei ole i Aqra d-dokument sħiħ