Neupro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rotigotiin

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

N04BC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rotigotine

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinsoni tõve ravimid

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Parkinsoni tõbi: Neupro on näidustatud varajase staadiumi idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks monoteraapiana (i. ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. haiguse kulgu kuni hilise staadiumini, kui levodopa toime kaob või muutub ebajärjepidevaks ja terapeutilise toime kõikumine (annuse lõpp või "off-off" kõikumine). Rahutu-jalgade sündroom: Neupro on näidustatud sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute-jalgade sündroom täiskasvanutel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-15

Pakkausseloste

127
B. PAKENDI INFOLEHT
128
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
Rotigotiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neupro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neupro kasutamist
3.
Kuidas Neuprot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neuprot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEUPRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NEUPRO
Neupro sisaldab toimeainena rotigotiini.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „dopamiini
agonistideks“. Dopamiin on liigutuste
sooritamiseks olulise teabe edastajaks ajus.
MILLEKS NEUPROT KASUTATAKSE
Neuprot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nähtude ja sümptomite
raviks:
•
RAHUTUTE JALGADE SÜNDROOM – seda iseloomustab ebamugavustunne teie
jalgades või kätes,
vastupandamatu vajadus liigutada, unehäired ja väsimustunne või
unisus päevasel ajal. Need
sümptomid kas vähenevad või nende kestvus lüheneb ravi ajal
Neuproga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPRO KASUTAMIST
NEUPROT EI TOHI KASUTADA, KUI:
•
te olete ROTIGOTIINI või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
•
teile tuleb teha MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFILINE (MRT) UURING
(diagnostiliste kujutiste
saamine keha sisemusest, kasutades röntgenkiirguse asemel
magnetvälja);
•
te vajate „KARDIOVERSIOONI“ (spetsiifiline protseduur
südamearütmia raviks).
Nahapõletuste vältimise

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm
2
suurune plaaster sisaldab 2,25 mg
rotigotiini.
Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 3 mg rotigotiini. Iga 15 cm
2
suurune plaaster sisaldab 6,75 mg
rotigotiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega,
kolmekihiline.
Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend
‘
Neupro 1 mg/24 h’.
Neupro 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend
‘
Neupro 3 mg/24 h’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neupro on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske
idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi
(RLS) sümptomaatiliseks raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annused on soovitatud nominaalannustena.
Ühekordset päevaannust tuleks alustada 1 mg/24 h. Olenevalt
patsiendi individuaalsest ravivastusest
võib annust suurendada igal nädalal 1 mg/24 h maksimumannuseni 3
mg/24 h. Vajadus ravi
jätkamiseks tuleb läbi vaadata iga 6 kuu järel.
Neuprot kasutatakse üks kord päevas. Plaastrit tuleb kasutada iga
päev umbes samal ajal. Plaaster jääb
nahale 24 tunniks ja asendatakse seejärel teisele manustamiskohale
asetatud uue plaastriga.
Kui patsient unustab plaastrit kasutada tavalisel ajal või kui
plaaster tuleb nahalt ära, tuleb ülejäänud
osa päevast kasutada uut plaastrit.
3
_Ravi katkestamine _
Neupro kasutamine tuleks katkestada järk-järgult. Päevast annust
tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete
kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni
Neupro kasutamise täieliku
lõpetamiseni (vt lõik 4.4). Sellise annustamisjuhise järgi ei ole
i