Neupopeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2009
Ingredjent attiv:
pegfilgrastím
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
32
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEUPOPEG 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastím
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Neupop
eg a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Neupopeg
3.
Ako užívať Neupopeg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neupopeg
6.
Ďalšie infor
mácie
1.
ČO JE NE
UPOPEG A NA ČO SA POUŽÍVA
Neupopeg sa používa na skrátenie doby t
rvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych
krviniek s horúčkou), ktorá môže byť
zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá,
ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele
krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu telu bojovať s
infekciami. Tieto bunky sú veľmi citlivé
na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles ich
počtu vo Vašom tele. Ak počet bielych
krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí
neschopnosť tela bojovať s baktériami a
zvýšené riziko výskytu infekcií.
Váš lekár Vám dal Neupopeg za úč
elom podpory Vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria
krvinky) produkovať viac bielych krviniek,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Neupopeg 6 mg injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekč
ná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného
roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Es_
_cherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Úč
innosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocné látky:
Pomocné látky, ktoré majú uznaný úč
inok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu
febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi
ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou
chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lieč
ba Neupopegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov
skúsených v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Neupopegu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24
hodín po podaní cytotoxickej
chemoterapie. Neupopeg sa neodporúča používať u detí mladších
ako 18 rokov kvôli nedostatočným
údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s
poškodením obličiek, vrátane
pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na niektorú
Aqra d-dokument sħiħ
