Neupopeg

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegfilgrastím

Dostupné z:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kód:

L03AA13

INN (Medzinárodný Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Cancer

Terapeutické indikácie:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2002-08-22

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
32
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
pegfilgrastím
Pozorne si preč
ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov
:
1.
Čo je Neupop
eg a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Neupopeg
3.
Ako užívať Neupopeg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neupopeg
6.
Ďalšie infor
mácie
1.
ČO JE NE
UPOPEG A NA ČO SA POUŽÍVA
Neupopeg sa používa na skrátenie doby t
rvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť
zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele
krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami. Tieto bunky sú veľmi citlivé
na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles ich počtu vo Vašom tele. Ak počet bielych
krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a
zvýšené riziko výskytu infekcií.
Váš lekár Vám dal Neupopeg za úč
elom podpory Vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria
krvinky) produkovať viac bielych krviniek

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Neupopeg 6 mg injekč
ný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekč
ná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
Es
cherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Úč
innosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri časť 5.1.
Pomocné látky:
Pomocné látky, ktoré majú uznaný úč
inok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi
ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastických syndrómov).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Lieč
ba Neupopegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti
onkológie a/alebo hematológie.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej
chemoterapie. Neupopeg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným
údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane
pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na niektorú z p