Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aminosavak
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05BA01
amino acids
TT
1995-12-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit _ _Önnek tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nephrotect infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk ● NEPHROTECT INFÚZIÓ 250 ML Hatóanyag: 250 ML 1000 ML ACETILCISZTEIN 0,1215 g 0,486 g TIROZIN 0,15 g 0,60 g METIONIN 0,50 g 2,00 g PROLIN 0,75 g 3,00 g TRIPTOFÁN 0,75 g 3,00 g GLICIN-TIROZIN (MEGFELEL 0,248 G GLICINNEK ÉS 0,60 G TIROZINNAK) 0,789 g 3,16 g FENILALANIN 0,875 g 3,50 g GLICIN 1,326 g 5,31 g IZOLEUCIN 1,45 g 5,80 g ALANIN 1,55 g 6,20 g SZERIN 1,90 g 7,60 g ARGININ 2,05 g 8,20 g TREONIN 2,05 g 8,20 g VALIN 2,175 g 8,70 g HISZTIDIN 2,45 g 9,80 g LEUCIN 3,20 g 12,80 g LIZIN-ACETÁT (MEGFELEL 3,00 G LIZINNEK) 4,23 g 16,92 g AMINOSAVAK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓI ● Acetát 1,83 g/250 ml (31 mmol/250 ml) MALÁT 0,495 g/250 ml (3,75 mmol/250 ml) ● Aminosav Kb.: 25 g/250 ml TELJES NITROGÉN TARTALOM 4,075 g/250 ml 16,3 g/l ENERGIA TARTALOM Kb.¨400kJ/250 ml (kb.: 100 Kcal/250 ml) 1600 kJ/l=400 Kcal/l PH 5,5 – 6,5 OZMOLARITÁS 960 mOsm/l SEGÉDANYAGOK: Tömény ecetsav, almasav, injekcióhoz való víz. LEÍRÁS: Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat. 30 653/55/2003 2 verzió 2 CSOMAGOLÁS 250 ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rollnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II-es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10 x 250 ml. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschlan Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NEPHROTECT INFÚZIÓ 250 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 ML 1000 ML ACETILCISZTEIN 0,1215 g 0,486 g TIROZIN 0,15 g 0,60 g METIONIN 0,50 g 2,00 g PROLIN 0,75 g 3,00 g TRIPTOFÁN 0,75 g 3,00 g GLICIN-TIROZIN (MEGFELEL 0,248 G GLICINNEK ÉS 0,60 G TIROZINNAK) 0,789 g 3,16 g FENILALANIN 0,875 g 3,50 g GLICIN 1,326g 5,31 g IZOLEUCIN 1,45g 5,80 g ALANIN 1,55 g 6,20 g SZERIN 1,90 g 7,60 g ARGININ 2,05 g 8,20 g TREONIN 2,05 g 8,20 g VALIN 2,175 g 8,70 g HISZTIDIN 2,45 g 9,80 g LEUCIN 3,20 g 12,80 g LIZIN-ACETÁT (MEGFELEL 3,00 G LIZINNEK) 4,23 g 16,92 g AMINOSAVAK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓI ACETÁT 1,83 g/250 ml (31 mmol/250 ml) MALÁT 0,495 g/250 ml (3,75 mmol/250 ml) AMINOSAV Kb.: 25 g/250 ml TELJES NITROGÉN TARTALOM 4,075 g/250 ml 16,3 g/l ENERGIA TARTALOM Kb.¨400kJ/250 ml (kb.: 100 Kcal/250 ml) 1600 kJ/l=400 Kcal/l PH 5,5 – 6,5 OZMOLARITÁS 960 mOsm/l A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aminosav oldat veseelégtelenségben szenvedő betegek parenterális táplálására, amikor a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt. 30 653/55/2003 2. verzió 2 Az oldat alkalmazható parenterális táplálék bevitelére akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben, dialízis kezelésben részesülő betegekben, alkalmas továbbá intradialitikus táplálásban történő felhasználásra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Folyamatos infúzióként alkalmazandó. Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik. Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára dialízisben nem részesülő betegeknek: 0,6 – 0,8 g aminosav (AS)/testtömeg kg/nap = 6 – 8 ml/testtömeg kg/nap dialízisben részesülő betegeknek: 0,8 – 1,2 g AS /testtömeg kg/nap = 8 Aqra d-dokument sħiħ