Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tecnécio (99mTc) sulfureto de rénio
Cis Bio International
V09DB01
Technetium (99mTc) sulphide, rhenium
0.24 mg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Rénio, sulfureto 0.24 mg/ml
Via oralVia subcutânea
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 15 ml
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
technetium (99mTc) nanocolloidV09DB06 - technetium (99mTc) rheniumsulfide colloid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4459988 CNPEM: 50187708 CHNM: 10136237 Não Comercializado
Autorizado
2003-06-12
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED 1 T1714p 01/2021 Folheto informativo: Informação para o doente Nanocis 0,24 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas sulfureto de rénio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou especialista em Medicina Nuclear que supervisionou o procedimento. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Nanocis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocis 3. Como utilizar Nanocis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nanocis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nanocis e para que é utilizado Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. Nanocis deve ser radiomarcado com “uma substância radioativa chamada tecnécio-99m” e o produto obtido é utilizado em: - imagiologia cintigráfica e avaliação cirúrgica de nódulos linfáticos em doenças tumorais (mapeamento do nódulo sentinela em caso de cancro da mama, melanoma (cancro da pele), cancro da vulva, cancro do pénis, cancro da próstata e cancro da boca); - imagiologia cintigráfica da obstrução linfática - imagiologia cintigráfica do trato digestivo superior O uso de sulfureto de rénio coloidal marcado com tecnécio (99mTc) envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco inerente à radiação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocis Não utilize Nanocis: - se tem alergia ao sulfureto de rénio ou a qualquer outro componente de Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 23-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO NANOCIS 0,24 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco A contém 0,24 mg de sulfureto de rénio, correspondentes a 0,15 mg de rénio elementar. O radionuclido não faz parte do conjunto. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio : 9,3 mg (frasco A) e 3,4 mg (frasco B) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento destina-se exclusivamente para utilização em diagnóstico. Após marcação com pertecnetato de sódio (99mTc) solução injectável: - Linfocintigrafia para a visualização do sistema linfático regional: imagiologia e detecção intra-operatória do nódulo linfático sentinela (NLS) nos seguintes tumores: cancro da mama, melanoma maligno, carcinoma da vulva, carcinoma do pénis, cancro da próstata e carcinoma das células escamosas da cabeça e do pescoço - Imagiologia do fluxo linfático regional para a radioterapia individualizada - Cintigrafia do fluxo linfático para diagnóstico do edema linfático nos membros - Exploração digestiva (cintigrafia gastroesofágica) 4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento não deve ser reconstituído antes da administração ao doente. Linfografia: Imagiologia e detecção do nódulo linfático sentinela APROVADO EM 23-09-2022 INFARMED A actividade do sulfureto de rénio coloidal e de tecnécio (99mTc) em adultos depende da indicação, da área anatómica a investigar e do intervalo de tempo entre a injecção e a recolha de imagens. O local da injecção é seleccionado de acordo com a área anatómica a investigar. A injecção deve ser realizada sem pressão, em tecido conjuntivo laxo que não deverá ser pouco vascularizado. Antes da injecção, deverá ser realizado um teste de aspiração para assegurar que nenhum vaso sanguíneo Aqra d-dokument sħiħ