Nanocis 0.24 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Tecnécio (99mTc) sulfureto de rénio

Fáanlegur frá:

Cis Bio International

ATC númer:

V09DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Technetium (99mTc) sulphide, rhenium

Skammtar:

0.24 mg

Lyfjaform:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Samsetning:

Rénio, sulfureto 0.24 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Via oralVia subcutânea

Einingar í pakka:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 15 ml

Tegund:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea b)

Meðferðarhópur:

Radiofármaco

Lækningarsvæði:

technetium (99mTc) nanocolloidV09DB06 - technetium (99mTc) rheniumsulfide colloid

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 4459988 CNPEM: 50187708 CHNM: 10136237 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2003-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
1
T1714p
01/2021
Folheto informativo: Informação para o doente
Nanocis 0,24 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
sulfureto de rénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou especialista em
Medicina Nuclear
que supervisionará o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou especialista em
Medicina Nuclear que
supervisionou o procedimento. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Nanocis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nanocis
3.
Como utilizar Nanocis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nanocis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nanocis e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Nanocis deve ser radiomarcado com “uma substância radioativa
chamada tecnécio-99m” e o
produto obtido é utilizado em:
-
imagiologia cintigráfica
e
avaliação
cirúrgica
de nódulos linfáticos
em
doenças
tumorais (mapeamento do nódulo sentinela em caso de cancro da mama,
melanoma (cancro
da pele), cancro da vulva, cancro do pénis, cancro da próstata e
cancro da boca);
-
imagiologia cintigráfica da obstrução linfática
-
imagiologia cintigráfica do trato digestivo superior
O uso de sulfureto de rénio coloidal marcado com tecnécio (99mTc)
envolve a exposição a
pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista
em Medicina Nuclear
consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento
com o radiofármaco
supera o risco inerente à radiação.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nanocis
Não utilize Nanocis:
-
se tem
alergia ao sulfureto de rénio ou a qualquer outro componente de

Vara einkenni

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NANOCIS 0,24 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco A contém 0,24 mg de sulfureto de rénio, correspondentes
a 0,15 mg de
rénio elementar.
O radionuclido não faz parte do conjunto.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio : 9,3 mg (frasco A) e 3,4 mg (frasco B)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento destina-se exclusivamente para utilização em
diagnóstico.
Após marcação com pertecnetato de sódio (99mTc) solução
injectável:
- Linfocintigrafia para a visualização do sistema linfático
regional:
imagiologia e detecção intra-operatória do nódulo linfático
sentinela (NLS) nos
seguintes tumores: cancro da mama, melanoma maligno, carcinoma da
vulva,
carcinoma do pénis, cancro da próstata e carcinoma das células
escamosas da
cabeça e do pescoço
- Imagiologia do fluxo linfático regional para a radioterapia
individualizada
- Cintigrafia do fluxo linfático para diagnóstico do edema
linfático nos membros
- Exploração digestiva (cintigrafia gastroesofágica)
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento não deve ser reconstituído antes da administração
ao doente.
Linfografia:
Imagiologia e detecção do nódulo linfático sentinela
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
A actividade do sulfureto de rénio coloidal e de tecnécio (99mTc) em
adultos
depende da indicação, da área anatómica a investigar e do
intervalo de tempo entre
a injecção e a recolha de imagens.
O local da injecção é seleccionado de acordo com a área anatómica
a investigar. A
injecção deve ser realizada sem pressão, em tecido conjuntivo laxo
que não deverá
ser pouco vascularizado. Antes da injecção, deverá ser realizado um
teste de
aspiração para assegurar que nenhum vaso sanguíneo