MYFORTIC

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Micofenolato mofetile

Disponibbli minn:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Kodiċi ATC:

L04AA06

INN (Isem Internazzjonali):

Mycophenolate mofetil

Unitajiet fil-pakkett:

"180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC; "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RI

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Micofenolato mofetile

Sommarju tal-prodott:

036511020 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511071 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511044 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511083 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511057 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511032 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511018 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511069 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511095 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYFORTIC 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Acido micofenolico (come micofenolato sodico)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Myfortic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
3. Come prendere Myfortic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myfortic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYFORTIC E A COSA SERVE
Myfortic contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa
appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati immunosoppressori.
Myfortic è utilizzato per impedire il rigetto da parte del sistema
immunitario del rene trapiantato. Si usa in
combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e
corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFORTIC
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti alla nascita e aborti spontanei. Se è
una donna in età fertile, deve fornire un test
di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire
i consigli sulla contraccezione forniti
dal medico.
Il medico le parlerà e le darà informazioni scritte, in particolare
sugli effetti del micofenolato sui nascituri.
Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende completamente le istruzioni, chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di prendere
il micofenolato. Potrà trovare ulteriori informazioni in questa
sezione sotto “Avvertenze e precauzioni” e
“Gra

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico
(come micofenolato sodico).
Eccipiente con effetto noto:
Lattosio anidro: 45 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore verde
giallastro, con angoli smussati con
impresso su una facciata “C”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myfortic è indicato in associazione con ciclosporina e
corticosteroidi, per la profilassi del rigetto
acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di
rene.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Myfortic deve essere iniziato e continuato da
medici specialisti adeguatamente
qualificati in trapianti.
Posologia
La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose
giornaliera 1440 mg). In termini di
contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato
sodico corrisponde ad 1 g di
micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2
g).
Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi
terapeutiche di micofenolato sodico e di
micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Nei pazienti con trapianto
_de-novo_
la somministrazione di Myfortic deve essere iniziata nelle 72 ore
successive all’intervento di trapianto.
Speciali popolazioni
_Popolazione pediatrica_
Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l’efficacia e
la sicurezza di Myfortic nei bambini
e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica
in pazienti pediatrici con trapianto
di rene (vedere paragrafo 5.2).
_Anziani_
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al
giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit