Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Micofenolato mofetile
NOVARTIS FARMA S.P.A.
L04AA06
Mycophenolate mofetil
"180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC; "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RI
M
Micofenolato mofetile
036511020 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511071 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511044 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511083 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511057 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511032 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511018 - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511069 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato; 036511095 - 360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MYFORTIC 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Acido micofenolico (come micofenolato sodico) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Myfortic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic 3. Come prendere Myfortic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myfortic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MYFORTIC E A COSA SERVE Myfortic contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Myfortic è utilizzato per impedire il rigetto da parte del sistema immunitario del rene trapiantato. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFORTIC AVVERTENZA Il micofenolato causa difetti alla nascita e aborti spontanei. Se è una donna in età fertile, deve fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli sulla contraccezione forniti dal medico. Il medico le parlerà e le darà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui nascituri. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende completamente le istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Potrà trovare ulteriori informazioni in questa sezione sotto “Avvertenze e precauzioni” e “Gra Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipiente con effetto noto: Lattosio anidro: 45 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa gastroresistente. Compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore verde giallastro, con angoli smussati con impresso su una facciata “C”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myfortic è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Myfortic deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti. Posologia La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2. Nei pazienti con trapianto _de-novo_ la somministrazione di Myfortic deve essere iniziata nelle 72 ore successive all’intervento di trapianto. Speciali popolazioni _Popolazione pediatrica_ Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l’efficacia e la sicurezza di Myfortic nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2). _Anziani_ La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i dirit Lesen Sie das vollständige Dokument