Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etonogestrel; Ethinylestradiol
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
Etonogestrel, Ethinyl Estradiol
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm
vaginale Anwendung
verlängert
2019-12-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN MYCIRQ 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von vier oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „ _Blutgerinnsel_ “). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST MYCIRQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCIRQ BEACHTEN? 2.1 Wann MYCIRQ nicht anwendet werden darf 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutgerinnsel Krebs 2.3 Kinder und Jugendliche 2.4 Anwendung von MYCIRQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Labortests 2.5 Schwangerschaft und Stillzeit 2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3. WIE IST MYCIRQ ANZUWENDEN? 3.1 Wie wird MYCIRQ eingeführt und entfernt? 3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause 3.3 Wann wird der erste Ring eingeführt Aqra d-dokument sħiħ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG MYCIRQ enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von drei Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. MYCIRQ ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. MYCIRQ ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, MYCIRQ zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MYCIRQ mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss MYCIRQ wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von MYCIRQ“ und „Beginn der Anwendung von MYCIRQ“). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYCIRQ bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung ANWENDUNG VON MYCIRQ MYCIRQ kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt sollte die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von MYCIRQ unterweisen. Zum Einlegen sollte die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. MYCIRQ muss zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis er sich 2 angenehm eing Aqra d-dokument sħiħ