MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (Internationale Bezeichnung):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Darreichungsform:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Zusammensetzung:

Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-12-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MYCIRQ 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
vier oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „
_Blutgerinnsel_
“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST MYCIRQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCIRQ BEACHTEN?
2.1 Wann MYCIRQ nicht anwendet werden darf
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Krebs
2.3 Kinder und Jugendliche
2.4 Anwendung von MYCIRQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Labortests
2.5 Schwangerschaft und Stillzeit
2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3. WIE IST MYCIRQ ANZUWENDEN?
3.1 Wie wird MYCIRQ eingeführt und entfernt?
3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause
3.3 Wann wird der erste Ring eingeführt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MYCIRQ enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der
Ring setzt über einen
Zeitraum von drei Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg
Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
MYCIRQ ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
MYCIRQ ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an
Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, MYCIRQ zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MYCIRQ
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss MYCIRQ wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von MYCIRQ“ und „Beginn der Anwendung von
MYCIRQ“).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYCIRQ bei Jugendlichen unter 18
Jahren ist bisher noch nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON MYCIRQ
MYCIRQ kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden.
Der Arzt sollte die
Anwenderin in der Applikation und Entfernung von MYCIRQ unterweisen.
Zum Einlegen sollte die
Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit
einem Bein erhöht, hockend
oder liegend. MYCIRQ muss zusammengedrückt und in die Vagina
eingeschoben werden, bis er sich
2
angenehm eing