MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Pajjiż: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Disponibbli minn:

Chemi S.P.A.

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Kompożizzjoni:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Żona terapewtika:

AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Bendamustina

Sommarju tal-prodott:

MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-13

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MUSTINAL 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es MUSTINAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSTINAL
3. Cómo usar MUSTINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MUSTINAL
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MUSTINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mustinal es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).
Mustinal se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es
adecuada para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de
tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un
autotrasplante
de
células
progenitoras
o
tratamientos
que
contengan
talidomida
o
bortezomib.
El trasplante autólogo de células madre es una técnica en la que
las células madre de la médula ósea,
precursoras de todas las células formadoras de sangre, se obtienen de
una persona, se procesan y almacenan
y luego son devueltas a esa misma persona (los pacientes reciben sus
propias células madre).
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MUSTINAL
NO USE MUSTINAL:

si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los
dem

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUSTINAL 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
vial
contiene
25
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato) equivalente a 22,7 mg de bendamustina.
Un
vial
contiene
100
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato), equivalente a 90,8 mg de bendamustina.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
(como hidrocloruro de
bendamustina monohidrato) equivalente a 2,3 mg de bendamustina cuando
se reconstituye según se indica
en la sección 6.6.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco.
Aunque las diluciones de 0,2 mg / ml y 0,6 mg / ml no representan la
práctica clínica habitual, se
incluyen los siguientes ejemplos a título informativo:

a una dilución de 0,2 mg / ml, el pH está en el intervalo de 3,6 -
4,2 y la osmolalidad es de
aproximadamente 220-290 mOsm / kg.
a una dilución de 0,6 mg / ml, el pH está en el intervalo de 3,3 -
3,9 y la osmolalidad es de
aproximadamente 200-280 mOsm / kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
q