देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
Chemi S.P.A.
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: MANITOL (E-421)
AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Bendamustina
MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 viales de 25 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - MUSTINAL 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-06-13
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MUSTINAL 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de bendamustina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MUSTINAL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSTINAL 3. Cómo usar MUSTINAL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MUSTINAL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MUSTINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mustinal es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Mustinal se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab. mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib. El trasplante autólogo de células madre es una técnica en la que las células madre de la médula ósea, precursoras de todas las células formadoras de sangre, se obtienen de una persona, se procesan y almacenan y luego son devueltas a esa misma persona (los pacientes reciben sus propias células madre). 2 de 12 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MUSTINAL NO USE MUSTINAL: si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los dem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MUSTINAL 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato) equivalente a 22,7 mg de bendamustina. Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato), equivalente a 90,8 mg de bendamustina. 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato) equivalente a 2,3 mg de bendamustina cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Excipiente(s) con efecto conocido: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco. Aunque las diluciones de 0,2 mg / ml y 0,6 mg / ml no representan la práctica clínica habitual, se incluyen los siguientes ejemplos a título informativo: a una dilución de 0,2 mg / ml, el pH está en el intervalo de 3,6 - 4,2 y la osmolalidad es de aproximadamente 220-290 mOsm / kg. a una dilución de 0,6 mg / ml, el pH está en el intervalo de 3,3 - 3,9 y la osmolalidad es de aproximadamente 200-280 mOsm / kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico q पूरा दस्तावेज़ पढ़ें