Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOBENICO ACIDO
BRACCO IMAGING S.P.A.
V08CA08
GADOBENICO ACIDO
0 ,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOBENICO ACIDO 0.5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido gadobénico
MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 24/09/2004 Comercializado - MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Autorizado 24/09/2004 Comercializado - MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 20 ml Autorizado 24/09/2004 Comercializado - MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 5 ml Autorizado 24/09/2004 No Comercializado
Autorizado
2004-09-24
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MULTIHANCE 529 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Gadobenato de dimeglumina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MultiHance 3. Cómo usar MultiHance 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MultiHance 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MULTIHANCE Y PARA QUÉ SE UTLIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado en exploraciones por Resonancia Magnética (RM). Esto ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MULTIHANCE MultiHance sólo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas. ACUMULACIÓN EN EL ORGANISMO MultiHance funciona porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro. No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro. NO USE MULTIHANCE si es alérgico al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha teni Aqra d-dokument sħiħ
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MultiHance 529 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 334 mg de ácido gadobénico (equivalente a 500 micromol) en forma de sal de dimeglumina [529 mg de gadobenato de dimeglumina = 334 mg de ácido gadobénico + 195 mg de meglumina]. 5 ml de solución inyectable contienen 1670 mg de ácido gadobénico (equivalente a 2500 micromol) en forma de sal de dimeglumina [2645 mg de gadobenato de dimeglumina = 1670 mg de ácido gadobénico + 975 mg de meglumina]. 10 ml de solución inyectable contienen 3340 mg de ácido gadobénico (equivalente a 5000 micromol) en forma de sal de dimeglumina [5290 mg de gadobenato de dimeglumina = 3340 mg de ácido gadobénico + 1950 mg de meglumina]. 15 ml de solución inyectable contienen 5010 mg de ácido gadobénico (equivalente a 7500 micromol) en forma de sal de dimeglumina [7935 mg de gadobenato de dimeglumina = 5010 mg de ácido gadobénico + 2925 mg de meglumina]. 20 ml de solución inyectable contienen 6680 mg de ácido gadobénico (equivalente a 10000 micromol) en forma de sal de dimeglumina [10580 mg de gadobenato de dimeglumina = 6680 mg de ácido gadobénico + 3900 mg de meglumina]. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa límpida, transparente o con color ligeramente amarillento, en viales de vidrio incoloro. Osmolalidad a 37ºC: 1,97 Osmol/kg Viscosidad a 37ºC: 5,3 mPa.s 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. MultiHance es un medio de contraste paramagnético para utilización en el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años). MultiHance solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo cuando sean necesarias imágenes de fase reta Aqra d-dokument sħiħ