Montelukast Glenmark 4 mg Kautabletten

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Montelukast-Natrium

Disponibbli minn:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited (8091982)

INN (Isem Internazzjonali):

Montelukast sodium

Għamla farmaċewtika:

Kautablette

Kompożizzjoni:

Montelukast-Natrium (27913) 4,2 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-07-16

Fuljett ta 'informazzjoni

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77363.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Montelukast Glenmark Generics und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics
beachten?
2
Wie ist Montelukast Glenmark Generics einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Montelukast Glenmark Generics aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKST GLENMARK GENERICS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Montelukast Glenmark Generics ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist,
der die
sogenannten Leukotriene hemmt. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Durch die Hemmung dieser
Leukotriene, lindert Montelukast Glenmark Generics die Beschwerden bei
Asthma und trägt zur Kontrolle der Symptome bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Glenmark Generics zur Asthmabehandlung
verordnet,
wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
1818
22

Montelukast Glenmark Generics wird zur Behandlung
von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewend

Karatteristiċi tal-prodott

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77363.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kautablette enthält 4,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4
mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 1,2 mg Aspartam (E951) pro Kautablette .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Weiße bis weißliche, 11 x 7,8 mm ovale, bikonvexe nicht-überzogene
Kautablette, mit der Prägung „G“ auf der einen und „390“ auf
der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Glenmark Generics ist indiziert als Zusatztherapie bei
Patienten im
Alter von 2 bis 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelschweren
chronischen Asthma leiden, die mit einem inhalativen Kortikosteroid
nicht
ausreichend behandelt und deren Asthma durch die bedarfsweise
Anwendung
von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter
Kontrolle
gebracht werden kann.
Montelukast Glenmark Generics kann auch eine Behandlungsalternative zu
niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter
von 2 bis
5 Jahren mit leichtem chronischen Asthma sein, die in letzter Zeit
keine
schweren Asthmaanfälle hatten, die mit oralen Kortikosteroiden
behandelt
werden mussten und nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative
Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast Glenmark Generics bei Patienten ab einem
Alter
von 2 Jahren zur Asthmaprophylaxe eingesetzt werden, bei denen die
vorherrschende Komponente eine durch körperliche Belastung
ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
113114
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen
verabreicht werden. Die Dosierung für Kinder im Alter von 2-5 Jahren
beträgt
eine 4 m