Monoxyde d'azote Messer 800 ppm v/v gaz médicin. (comprimé) bouteille

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Monoxyde d'Azote 800 ppm v/v

Disponibbli minn:

Messer Belgium SA-NV

Kodiċi ATC:

R07AX01

INN (Isem Internazzjonali):

Nitric Oxide

Dożaġġ:

800 ppm v/v

Għamla farmaċewtika:

Gaz médicinal comprimé

Kompożizzjoni:

Monoxyde d'Azote

Rotta amministrattiva:

Voie inhalée

Żona terapewtika:

Nitric Oxide

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 458755-02 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 458755-01 - Taille de l'emballage: 2 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 458755-03 - Taille de l'emballage: 20 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-05-19

Fuljett ta 'informazzjoni

Notice : information de l’utilisateur
NOTICE
1/8
Notice : information de l’utilisateur
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V) GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
Monoxyde d’azote
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
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indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Monoxyde d’azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal
comprimé et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Monoxyde d’azote Messer 800 ppm
(V/V) gaz médicinal comprimé
3.
Comment utiliser Monoxyde d’azote Messer 800 ppm (V/V) gaz
médicinal comprimé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Monoxyde d’azote Messer 800 ppm (V/V) gaz
médicinal comprimé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 PPM (V/V) GAZ MÉDICINAL
COMPRIMÉ ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Monoxyde d’azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
contient du monoxyde d’azote, un
gaz utilisé pour le traitement :

des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée
à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, une maladie appelée détresse
respiratoire hypoxémiante ;
lorsqu’il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit
sanguin dans les poumons, ce qui
peut aider à augmenter la quantité d’oxygène entrant dans le sang
de votre enfant ;

dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle qui
peuvent surven

Karatteristiċi tal-prodott

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/15
Résumé des caractéristiques du produit
1
.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d’azote (NO) 800 ppm (v/v).
Une bouteille de 2 litres remplie à une pression absolue de 200 bars
contient 381 litres de gaz sous une
pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 10 litres remplie à une pression absolue de 200 bars
contient 1 903 litres de gaz sous
une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 litres remplie à une pression absolue de 200 bars
contient 3 806 litres de gaz sous
une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Messerest indiqué, en association à la ventilation assistée et au
traitement conventionnel

dans le traitement des nouveau nés d’âge gestationnel ≥ 34
semaines présentant une détresse
respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou
échocardiographiques
d’hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d’améliorer
l’oxygénation et éviter le recours à
l’oxygénation par circulation extracorporelle sur oxygénateur à
membrane (ECMO) ;

pour le traitement des poussées d’hypertension artérielle
pulmonaire periopératoire et
postopératoire dans le cadre de la chirurgie cardiaque chez
l’adulte et les nouveau nés,
nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but
de diminuer la pression
artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la
fonction ventriculaire droite et
l’oxygénation tissulaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du
nouveau né (HTAPPN)
La prescription de monoxyde d’azote en néonatologie doit être
supervisée par un méde