Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Latanoprostum INN
Laboratoires THEA*
S01EE01
Latanoprostum
50 míkróg/ml
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
(R) Lyfseðilsskylt
046248 Stakskammtaílát LDPE stakskammtaílát pakkað í skammtapoka (samfjölliðu/ál/pólýetýlen/pappír), ; 562254 Stakskammtaílát LDPE stakskammtaílát pakkað í skammtapoka (samfjölliðu/ál/pólýetýlen/pappír),
Markaðsleyfi útgefið
2012-09-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MONOPROST 50 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI Latanóprost LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um MONOPROST og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MONOPROST 3. Hvernig nota á MONOPROST 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MONOPROST 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MONOPROST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MONOPROST tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandín. Það lækkar þrýstinginn í auganu með því að auka náttúrulegt útflæði vökva úr auganu út í blóðið. MONOPROST er notað við meðferð sjúkdóma svo sem GLEIÐHORNSGLÁKU og HÁUM AUGNÞRÝSTINGI . Báðir þessir sjúkdómar tengjast hækkuðum þrýstingi í auganu, sem með tímanum hefur áhrif á sjónina. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MONOPROST EKKI MÁ NOTA MONOPROST • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir latanóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MONOPROST er notað ef þú heldur að eitthvað af neðangreindum atriðum eigi við um þig: • Ef þú ert að fara í eða hefur farið í aðgerð á augum (þ.m.t. dreraðgerð). • Ef þú ert með augnvand Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS MONOPROST 50 míkrógrömm/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af augndropum, lausn inniheldur 50 míkróg af latanóprosti. Einn dropi inniheldur um það bil 1,5 míkrógrömm af latanóprosti. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 ml af augndropum inniheldur 50 mg af hert fjöloxýl rícínolía (laxerolía). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn í stakskammtaíláti. Lausnin er svolítið gulleit og ópallýsandi. pH : 6,5 - 7,5 Osmósuþéttni: 250 - 310 mosmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lækkun augnþrýstings hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku (open angle glaucoma) og hækkaðan augnþrýsting. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Ráðlagðir skammtar hjá fullorðnum (þ.m.t. öldruðum): _ Ráðlögð meðferð er einn augndropi í sjúka augað/sjúku augun einu sinni á dag. Hámarksáhrif fást ef MONOPROST er gefið að kvöldi. Ekki skal gefa MONOPROST oftar en einu sinni á dag, vegna þess að sýnt hefur verið fram á að ef það er gefið oftar dregur úr þrýstingslækkandi verkun í auga. Ef einn skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram og gefa næsta skammt eins og venjulega. _Börn: _ Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MONOPROST lyfjaformsins. Lyfjagjöf Til notkunar í augu. Eins og á við um alla augndropa er mælt með því að þrýst sé á tárapokann, við neflæga augnkrókinn, í eina mínútu, til að koma í veg fyrir hugsanlegt altækt frásog. Þetta skal gert strax eftir að hver dropi er settur í augað. Fjarlægja skal snertilinsur áður en augndroparnir eru settir í augað og þær má setja í aftur eftir 15 mínútur. Ef verið er að nota meira en eitt augnlyf, skal gefa lyfin með a.m.k. fimm mínútna millibili. Í stakskammtaílátinu er nóg af augndropum til að meðhöndla bæði augun. Eingöngu einnota. 2 Þetta lyf er dauðhreinsuð lausn sem inniheldur ekki rotvarnarefni. Lausnina úr hverju sta Aqra d-dokument sħiħ