Modulis 100 mg/ml Roztwór doustny

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Ciclosporinum

Disponibbli minn:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

QL04AD01

INN (Isem Internazzjonali):

Ciclosporinum

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Roztwór doustny

Grupp terapewtiku:

pies

Sommarju tal-prodott:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306328; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306335

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
MODULIS 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
O
DPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone
Autoroutière, 53950 Louverné
Francja
Laboratoires Biové
3 rue de Lorraine
62510 Arques
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów
Cyklosporyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklosporyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
all-rac-α-tokoferol (E307)
1 mg
Roztwór doustny
Klarowny do lekko żółtego, opalizujący roztwór. Widoczna może
być mgiełka, niewielkie płatki lub
nieznaczny osad.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Jest to rodzaj choroby alergicznej skóry u psów, powodowanej przez
alergeny, takie jak roztocze
kurzu domowego czy pyłki, stymulujące nadmierną reakcję
immunologiczną. Cyklosporyna redukuje
stan zapalny i świąd związane z atopowym zapaleniem skóry.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cyklosporynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia, ani u psów o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadku występowania w historii chorób
nowotworowych lub postępujących
chorób nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia, ani w
odstępie 2 tygodni przed lub po
podaniu produktu (patrz także punkt „Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania” i
„Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji”).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
16
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, raportowano
rzadko w spontanicznych
zgłoszeniach. Biegunka, ospałość, anoreksja, zaburz

Karatteristiċi tal-prodott

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów
Modulis 100 mg/ml (FR)
Modulis vet 100 mg/ml oral solution for dogs (DK, SE, FI, NO)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklosporyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
all-rac-α-tokoferol (E307)
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny do lekko żółtego, opalizujący roztwór. Widoczna może
być mgiełka, niewielkie płatki lub
nieznaczny osad.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWI
ERZĄT
Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cyklosporynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia, ani u psów o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadku występowania w historii chorób
nowotworowych lub postępujących
chorób nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia, ani w
odstępie 2 tygodni przed lub po
podaniu produktu (patrz także punkt 4.5 „Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania” i 4.8
„Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji”).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną należy rozważyć
zastosowanie innych środków i/lub
leczenia w celu kontrolowania świądu umiarkowanego do ciężkiego.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd i stan
zapalny skóry, nie są specyficzne
dla tej choroby i z tego względu przed zastosowaniem leczenia należy
wykluczyć inne możliwe
3
przyczyny zapalenia skóry, np. inwazje ekto