Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ciclosporinum
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QL04AD01
Ciclosporinum
100 mg/ml
Roztwór doustny
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306328; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306335
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA MODULIS 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY O DPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné Francja Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów Cyklosporyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cyklosporyna 100 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: all-rac-α-tokoferol (E307) 1 mg Roztwór doustny Klarowny do lekko żółtego, opalizujący roztwór. Widoczna może być mgiełka, niewielkie płatki lub nieznaczny osad. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów. Jest to rodzaj choroby alergicznej skóry u psów, powodowanej przez alergeny, takie jak roztocze kurzu domowego czy pyłki, stymulujące nadmierną reakcję immunologiczną. Cyklosporyna redukuje stan zapalny i świąd związane z atopowym zapaleniem skóry. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cyklosporynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia, ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadku występowania w historii chorób nowotworowych lub postępujących chorób nowotworowych. Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia, ani w odstępie 2 tygodni przed lub po podaniu produktu (patrz także punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 16 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, raportowano rzadko w spontanicznych zgłoszeniach. Biegunka, ospałość, anoreksja, zaburz Lire le document complet
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów Modulis 100 mg/ml (FR) Modulis vet 100 mg/ml oral solution for dogs (DK, SE, FI, NO) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cyklosporyna 100 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: all-rac-α-tokoferol (E307) 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Klarowny do lekko żółtego, opalizujący roztwór. Widoczna może być mgiełka, niewielkie płatki lub nieznaczny osad. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWI ERZĄT Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cyklosporynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia, ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować w przypadku występowania w historii chorób nowotworowych lub postępujących chorób nowotworowych. Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia, ani w odstępie 2 tygodni przed lub po podaniu produktu (patrz także punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania” i 4.8 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną należy rozważyć zastosowanie innych środków i/lub leczenia w celu kontrolowania świądu umiarkowanego do ciężkiego. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry, takie jak świąd i stan zapalny skóry, nie są specyficzne dla tej choroby i z tego względu przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe 3 przyczyny zapalenia skóry, np. inwazje ekto Lire le document complet