Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MODAFINILO
VIATRIS LIMITED
N06BA07
MODAFINILO
100 mg
COMPRIMIDO
MODAFINILO 100 mg
VÍA ORAL
60 comprimidos; 30 comprimidos
con receta
Modafinilo
MODAFINILO MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52461000140106; MODAFINILO MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52451000140109
Autorizado
2019-01-23
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MODAFINILO VIATRIS 100MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Modafinilo Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Viatris 3. Cómo tomar Modafinilo Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Modafinilo Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MODAFINILO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de los comprimidos es modafinilo. Modafinilo se puede usar por adultos que padecen narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos. La narcolepsia es una afección que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO VIATRIS NO TOME MODAFINILO VIATRIS: – Si es alérgico a modafinilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si sufre de irregularidad en los latidos del corazón. – Si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Modafinilo Viatris: Aqra d-dokument sħiħ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Modafinilo Viatris 100 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 113,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos o blanquecinos, con forma de cápsula, no recubiertos, de aproximadamente 12,6 mm × 5,5 mm y marcados con un "41" en una cara y una "J" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Modafinilo Viatris 100 mg comprimidos está indicados en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejía. La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1). El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2). Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento. Posología Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria total se puede tomar en una sola dosis por la mañana o en dos dosis, una por la mañana y otra a mediodía, según la evaluación del médico acerca del paciente y la respuesta de este. 2 de 12 Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo. Tratamientos a largo plazo Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben proceder a una reevaluación periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto que la eficacia de modafinilo a largo plazo no ha sido evaluad Aqra d-dokument sħiħ