MODAFINILO VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MODAFINILO

Διαθέσιμο από:

VIATRIS LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

MODAFINILO

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO

Σύνθεση:

MODAFINILO 100 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

60 comprimidos; 30 comprimidos

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Modafinilo

Περίληψη προϊόντος:

MODAFINILO MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52461000140106; MODAFINILO MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 116082007 - 323385006 - 52451000140109

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MODAFINILO VIATRIS 100MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Modafinilo Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Viatris
3.
Cómo tomar Modafinilo Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Modafinilo Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo. Modafinilo se
puede usar por adultos que padecen
narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos. La narcolepsia es
una afección que provoca una
somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma
repentina en situaciones inadecuadas
(ataques de sueño).
Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de
que sufra ataques de sueño aunque
también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su
médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO VIATRIS
NO TOME MODAFINILO VIATRIS:
–
Si es alérgico a modafinilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
–
Si sufre de irregularidad en los latidos del corazón.
–
Si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Modafinilo Viatris:

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Viatris 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 113,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos o blanquecinos, con forma de cápsula, no
recubiertos, de aproximadamente
12,6 mm × 5,5 mm y marcados con un "41" en una cara y una "J" en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo Viatris 100 mg comprimidos está indicados en adultos para
el tratamiento de la somnolencia
excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejía.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la
directriz Internacional de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar en una sola dosis por
la mañana o en dos dosis, una por la mañana y otra a mediodía,
según la evaluación del médico acerca del
paciente y la respuesta de este.
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Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamientos a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una reevaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluad