Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mivacurio cloruro
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
M03AC10
Mivacurio chloride
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE
N
Mivacurio cloruro
028845030 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO EVNDOVENOSO 2 FIALE DA 25 ML - Revocato; 028845016 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 028845028 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MIVACRON 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO mivacurium LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. - CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mivacron e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Mivacron 3. Come viene somministrato Mivacron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mivacron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MIVACRON E A CHE COSA SERVE Mivacron contiene una sostanza chiamata mivacurium. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. Mivacron è usato per : - Rilassare la muscolatura durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi, ivi inclusa cardiochirurgia. - Per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se un paziente necessita di aiuto alla respirazione Chieda al medico se vuole avere maggiori informazioni su questo medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MIVACRON NON USI MIVACRON: • se è allergico al mivacurium, o ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mivacron (elencati al paragrafo 6) • se lei, o qualche suo familiare, avete avuto in precedenza una reazione avversa con l’uso di un anestetico. Se lei pensa che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Mivacron. Se non è sicuro ne parli prima con il medico, l’infermiere o il farmacista. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIVACRON 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: mivacurium cloruro 2,14 mg pari a mivacurium 2,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche MIVACRON è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all’anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un'ampia gamma di procedure chirurgiche. 4.2 Posologia e modo di somministrazione _USO NEGLI ADULTI_ _Somministrazione per iniezione_ Il MIVACRON deve essere somministrato, per iniezione endovenosa. In coloro che ricevono una anestesia narcotica, la dose media richiesta per ridurre del 95% la singola contrazione (single twitch) del muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione del nervo ulnare (ED 95 ), è di 0,07 mg/kg di peso corporeo (intervallo 0,06-0,09 mg/kg). _Le seguenti dosi sono raccomandate per l’intubazione tracheale:_ • una dose di MIVACRON di 0,2 mg/kg, somministrata in oltre 30 secondi, generalmente produce condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione endotracheale entro un periodo di 2-2,5 minuti dalla sua somministrazione; • un dosaggio di MIVACRON di 0,25 mg/kg somministrato in due dosi divise (0,15 mg/kg seguiti 30 secondi più tardi da 0,1 mg/kg), produce condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione endotracheale entro un periodo di 1,5-2 minuti dalla somministrazione della prima porzione di dose. Negli adulti, la dose per il bolo iniziale varia da 0,07 a 0,25 mg/kg. La durata del blocco neuromuscolare è correlata al dosaggio; dosaggi di 0,07, 0,15, 0,20, 0,25 mg/kg producono Aqra d-dokument sħiħ