Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Miconazolnitrat; Prednisolonacetat; Polymyxin-B-sulfat
Vetviva Richter GmbH (1011380)
QS02CA01
Miconazole nitrate, prednisolone acetate, Polymyxin-B sulfate
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut
Miconazolnitrat (09653) 23 Milligramm; Prednisolonacetat (01270) 5 Milligramm; Polymyxin-B-sulfat (01725) 0,5293 Milligramm
Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung am Ohr; Anwendung am Ohr
Katze; Hund
verlängert
2015-03-03
GEBRAUCHSINFORMATION Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTEL- LERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 WELS, ÖSTERREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 WELS, ÖSTERREICH Mitvertrieb: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14, 30827 Garbsen 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml (40 Tropfen) enthält: Wirkstoff(e): Miconazolnitrat 23,0 mg (entsprechend 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entsprechend 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg (entsprechend 5500 IE Polymyxin-B-sulfat) Weiße Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden: Gram-positive Bakterien - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp. Gram-negative Bakterien - Pseudomonas spp. - Escherichia coli Pilze - Malassezia pachydermatis - Candida spp. - Microsporum spp. - Trichophyton spp. Zur Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis (Ohrmilben), wenn gleichzeitig eine Infek- tion mit Miconazol- und Polymyxin B-empfindlichen Erregern vorliegt. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber anderen Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den sonstigen Bestand- teilen - bei Tieren mit perforiertem Trommelfell - bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol - auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Anwendung Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml (40 Tropfen) enthält: WIRKSTOFF(E): Miconazolnitrat 23,0 mg (entsprechend 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entsprechend 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 0,5293 mg (entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut. Weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter oberflächlicher Hautinfek- tionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden: Gram-positive Bakterien - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp. Gram-negative Bakterien - Pseudomonas spp. - Escherichia coli Pilze - Malassezia pachydermatis - Candida spp. - Microsporum spp. - Trichophyton spp. Zur Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis (Ohrmilben), wenn gleichzeitig eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern vorliegt. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber an- deren Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den sons- tigen Bestandteilen - bei Tieren mit perforiertem Trommelfell - bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol - auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bakterielle und mykotische Otitiden treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Da- her sollte die zugrunde liegen Aqra d-dokument sħiħ