Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Miconazolnitrat; Prednisolonacetat; Polymyxin-B-sulfat

Tilgængelig fra:

Vetviva Richter GmbH (1011380)

ATC-kode:

QS02CA01

INN (International Name):

Miconazole nitrate, prednisolone acetate, Polymyxin-B sulfate

Lægemiddelform:

Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut

Sammensætning:

Miconazolnitrat (09653) 23 Milligramm; Prednisolonacetat (01270) 5 Milligramm; Polymyxin-B-sulfat (01725) 0,5293 Milligramm

Indgivelsesvej:

Anwendung auf der Haut; Anwendung auf der Haut; Anwendung am Ohr; Anwendung am Ohr

Terapeutisk gruppe:

Katze; Hund

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2015-03-03

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION
Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde und Katzen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTEL-
LERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 WELS, ÖSTERREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 WELS, ÖSTERREICH
Mitvertrieb:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14,
30827 Garbsen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde und Katzen
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml (40 Tropfen)
enthält:
Wirkstoff(e):
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
0,5293 mg
(entsprechend 5500 IE Polymyxin-B-sulfat)
Weiße Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter
oberflächlicher Hautinfektionen bei
Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden Miconazol-
und Polymyxin B-
empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden:

Gram-positive Bakterien
-
Staphylococcus spp.
-
Streptococcus spp.

Gram-negative Bakterien
-
Pseudomonas spp.
-
Escherichia coli

Pilze
-
Malassezia pachydermatis
-
Candida spp.
-
Microsporum spp.
-
Trichophyton spp.
Zur Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis (Ohrmilben), wenn
gleichzeitig eine Infek-
tion mit Miconazol- und Polymyxin B-empfindlichen Erregern vorliegt.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder
gegenüber anderen
Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber den
sonstigen Bestand-
teilen
-
bei Tieren mit perforiertem Trommelfell
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin B und/oder
Miconazol
-
auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Anwendung

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Mitex, Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut für
Hunde und
Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (40 Tropfen) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Miconazolnitrat
23,0 mg
(entsprechend 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(entsprechend 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
0,5293 mg
(entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-sulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter
oberflächlicher Hautinfek-
tionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit den folgenden
Miconazol-
und Polymyxin B- empfindlichen Bakterien und Pilzen verursacht werden:

Gram-positive Bakterien
-
Staphylococcus spp.
-
Streptococcus spp.

Gram-negative Bakterien
-
Pseudomonas spp.
-
Escherichia coli

Pilze
-
Malassezia pachydermatis
-
Candida spp.
-
Microsporum spp.
-
Trichophyton spp.
Zur Behandlung eines Befalls mit Otodectes cynotis (Ohrmilben), wenn
gleichzeitig
eine Infektion mit Miconazol- und Polymyxin B- empfindlichen Erregern
vorliegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder
gegenüber an-
deren Kortikosteroiden oder anderen Azol-Antimykotika oder gegenüber
den sons-
tigen Bestandteilen
-
bei Tieren mit perforiertem Trommelfell
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin B
und/oder Miconazol
-
auf den Milchdrüsen laktierender Hündinnen und Katzen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bakterielle und mykotische Otitiden treten häufig als
Sekundärerkrankungen auf. Da-
her sollte die zugrunde liegen