Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brimonidiintartraat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Muud dermatoloogilised preparaadid
Nahahaigused
Täiskasvanud patsientidel on Mirvaso näidustatud rosaatsea näo erüteemi sümptomaatiliseks raviks.
Revision: 13
Volitatud
2014-02-20
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MIRVASO 3 MG/G GEEL brimonidiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist 3. Kuidas Mirvasot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mirvasot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MIRVASO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse alfaagonistideks. Seda kantakse näonahale _rosacea’_st (roosvistrik) põhjustatud punetuse raviks täiskasvanud patsientidel. Rosaatseast põhjustatud näopunetus tuleneb naha väikeste veresoonte laienemise tõttu tekkinud suurenenud verevoolust näonahas. Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset verevoolu ja punetust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRVASO KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE MIRVASOT: - kui olete brimonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kuni 2 aasta vanustel lastel, kuna neil võib olla suurem risk naha kaudu imendunud ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete tekkeks; - kui kasutate teatud depressiooni või Parkinsoni tõve ravimeid, sealhulgas monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt selegiliin või moklobemiid) või tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin) või tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin). Mirvaso kasutamine nende ravimite manustamise ajal võib põhjustada vererõhu alanemist. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Mirva Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, mis vastab 5 mg brimonidiintartraadile. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 55 mg propüleenglükooli (E1520). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel. Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mirvaso on näidustatud _rosacea_ näoerüteemi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Pealekandmine üks kord 24 tunni jooksul patsiendile sobival ajal, kuni näoerüteem püsib. Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis vastab umbes viiele herneterasuurusele kogusele. Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne kogus) vähemalt ühe nädala jooksul. Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest. _Erirühmad_ _Eakad_ Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt ka lõik 4.8). Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Maksa- ja neerukahjustus_ Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel. _Lapsed_ Mirvaso ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise süsteemse ohutusriski tõttu (vt lõik 4.3). Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat. Lapsed või noorukid vanuses 2–18 aastat ei tohi Mirvasot kasutada. Manustamisviis Ainult kutaanne. Mirvasot tuleb õhukese kihina kanda sujuvalt ja ühtlaselt kogu näole (laubale, lõuale, ninale ja kummalegi põsele), vältides silmi, lauge, huuli, suud ja nina limaskesta. Mirvasot võib kanda ainult näole. Pärast ravimi pealekandmist tuleb kohe pesta käed. Mirvasot võib Aqra d-dokument sħiħ