Mirvaso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brimonidiintartraat

Fáanlegur frá:

Galderma International

ATC númer:

D11AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

brimonidine

Meðferðarhópur:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Lækningarsvæði:

Nahahaigused

Ábendingar:

Täiskasvanud patsientidel on Mirvaso näidustatud rosaatsea näo erüteemi sümptomaatiliseks raviks.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2014-02-20

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MIRVASO 3 MG/G GEEL
brimonidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist
3.
Kuidas Mirvasot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mirvasot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MIRVASO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse
alfaagonistideks.
Seda kantakse näonahale _rosacea’_st (roosvistrik) põhjustatud
punetuse raviks täiskasvanud
patsientidel.
Rosaatseast põhjustatud näopunetus tuleneb naha väikeste veresoonte
laienemise tõttu tekkinud
suurenenud verevoolust näonahas.
Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset
verevoolu ja punetust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRVASO KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE MIRVASOT:
-
kui olete brimonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kuni 2 aasta vanustel lastel, kuna neil võib olla suurem risk naha
kaudu imendunud ravimi poolt
põhjustatud kõrvaltoimete tekkeks;
-
kui kasutate teatud depressiooni või Parkinsoni tõve ravimeid,
sealhulgas monoamiini oksüdaasi
(MAO) inhibiitorid (nt selegiliin või moklobemiid) või
tritsüklilised antidepressandid (nt
imipramiin) või tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin,
mianseriin või mirtasapiin).
Mirvaso kasutamine nende ravimite manustamise ajal võib põhjustada
vererõhu alanemist.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Mirva

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mirvaso 3 mg/g geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, mis vastab 5 mg
brimonidiintartraadile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja
55 mg propüleenglükooli (E1520).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mirvaso on näidustatud _rosacea_ näoerüteemi sümptomaatiliseks
raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pealekandmine üks kord 24 tunni jooksul patsiendile sobival ajal,
kuni näoerüteem püsib.
Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis
vastab umbes viiele
herneterasuurusele kogusele.
Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne
kogus) vähemalt ühe nädala
jooksul. Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada,
lähtudes taluvusest ja patsiendi
ravivastusest.
_Erirühmad_
_Eakad_
Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud
(vt ka lõik 4.8). Annuse
kohandamine ei ole vajalik.
_Maksa- ja neerukahjustus_
Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega
patsientidel.
_Lapsed_
Mirvaso ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18
aastat ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad.
3
Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise
süsteemse ohutusriski tõttu
(vt lõik 4.3). Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse
imendumisega seotud ohutusriskid
vanuserühmas 2 kuni 12 aastat. Lapsed või noorukid vanuses 2–18
aastat ei tohi Mirvasot kasutada.
Manustamisviis
Ainult kutaanne.
Mirvasot tuleb õhukese kihina kanda sujuvalt ja ühtlaselt kogu
näole (laubale, lõuale, ninale ja
kummalegi põsele), vältides silmi, lauge, huuli, suud ja nina
limaskesta. Mirvasot võib kanda ainult
näole.
Pärast ravimi pealekandmist tuleb kohe pesta käed.
Mirvasot võib