MIPEXOL

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

Żona terapewtika:

ANTIPARKINSONIANOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

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Karatteristiċi tal-prodott

MIPEXOL
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MIPEXOL
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MIPEXOL 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de
pramipexol.
MIPEXOL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de
pramipexol.
MIPEXOL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de
pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O MIPEXOL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como
monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o
tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação
ascendente. A dose diária média durante o período de manutenção
foi
de