Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
ANTIPARKINSONIANOS
ANTIPARKINSONIANOS
Cancelado/Caduco
2013-03-11
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MIPEXOL (DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL) EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MIPEXOL DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200* comprimidos. * Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO MIPEXOL 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. MIPEXOL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol. MIPEXOL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O MIPEXOL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não estavam recebendo levodopa. O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de 24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação ascendente. A dose diária média durante o período de manutenção foi de Lire le document complet