Minjuvi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
08-09-2021

Ingredjent attiv:

Tafasitamab

Disponibbli minn:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kodiċi ATC:

L01FX12

INN (Isem Internazzjonali):

tafasitamab

Grupp terapewtiku:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Żona terapewtika:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-26

Fuljett ta 'informazzjoni

                                26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MINJUVI 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
tafasitamab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MINJUVI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MINJUVI
3.
Πώς να 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MINJUVI 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 200 mg
tafasitamab.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 40 mg tafasitamab.
Το tafasitamab είναι ένα εξανθρωποποιημένο
ειδικό για το CD19 μονοκλωνικό αντίσωμα
της
υποτάξης της ανοσοσφαιρίνης G (IgG) που
παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών
(ωοθήκη κινεζικού
κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο MINJUVI περιέχει 7,4 mg
νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή
λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1

                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Tafasitamab

Tafasitamab

Kodiċi ATC L01FX12

L01FX12

Marketed minn Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Isem Internazzjonali) tafasitamab

tafasitamab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 08-09-2021

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Minjuvi Tafasitamab

Minjuvi Tafasitamab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Minjuvi