Minjuvi

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-09-2021

Active ingredient:

Tafasitamab

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

L01FX12

INN (International Name):

tafasitamab

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Therapeutic indications:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2021-08-26

Patient Information leaflet

                                26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MINJUVI 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
tafasitamab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MINJUVI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MINJUVI
3.
Πώς να 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MINJUVI 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 200 mg
tafasitamab.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 40 mg tafasitamab.
Το tafasitamab είναι ένα εξανθρωποποιημένο
ειδικό για το CD19 μονοκλωνικό αντίσωμα
της
υποτάξης της ανοσοσφαιρίνης G (IgG) που
παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών
(ωοθήκη κινεζικού
κρικητού) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο MINJUVI περιέχει 7,4 mg
νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή
λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Tafasitamab

Tafasitamab

ATC code L01FX12

L01FX12

Marketed by Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (International Name) tafasitamab

tafasitamab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-09-2021

Search alerts related to this product

Alerts Minjuvi Tafasitamab

Minjuvi Tafasitamab

View documents history

Documents history Documents history

Minjuvi