Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
autoriseret
2021-08-26
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MINJUVI 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tafasitamab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MINJUVI 3. Sådan skal bruge MINJUVI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING MINJUVI indeholder det aktive stof tafasitamab. Dette er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, som er designet til at dræbe kræftceller. Dette protein fungerer ved at binde sig til et specifikt mål på overfladen af en type hvide blodlegemer, der kaldes B-celler eller B-lymfocytter. Når tafasitamab klæber til overfladen af disse celler, dør cellerne. ANVENDELSE MINJUVI bruges til at behandle voksne med en kræftsygdom i B-cellerne, der kaldes diffust storcellet B-celle-lymfom. Det anvendes, når kræften er vendt tilbage efter eller ikke reagerede på tidligere behandling, hvis patienter ikke kan behandles med en stamcelletransplantation i stedet. ANDEN MEDICIN, DER GIVES SAMMEN MED MINJUVI MINJUVI anvendes sammen med en anden kræftmedicin, lenalidomid, ved behandlingsstart, hvorefter behandlingen med MINJUVI fortsættes alene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MINJUVI _ _ BRUG IKKE MINJUVI • hvis du er allergisk over for tafasitamab eller et Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN MINJUVI 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder 200 mg tafasitamab. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 40 mg tafasitamab. Tafasitamab er et humaniseret CD19-specifikt monoklonalt antistof af immunglobulin G (IgG) underklassen, som produceres i pattedyrceller (kinesiske hamsterovarier) med rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med MINJUVI indeholder 7,4 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til let gulligt frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MINJUVI er indiceret i kombination med lenalidomid efterfulgt af MINJUVI monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL), som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION MINJUVI skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af kræftpatienter. _Anbefalet præmedicin _ Præmedicin til reduktion af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner skal administreres 30 minutter til 2 timer før infusion med tafasitamab. For patienter, der ikke oplever infusionsrelaterede reaktioner under de første 3 infusioner, er præmedicin valgfri ved efterfølgende infusioner. Præmedicinen kan omfatte antipyretika (f.eks. paracetamol), histamin H1-receptorblokkere (f.eks. diphenhydramin), histamin H2-receptorblokkere (f.eks. cimetidin) eller glukokortikosteroider (f.eks. methylprednisolon). _Behandling af infusionsrelaterede reaktioner _ Aqra d-dokument sħiħ