Minjuvi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tafasitamab

Saadav alates:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kood:

L01FX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tafasitamab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-08-26

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MINJUVI 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tafasitamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MINJUVI
3.
Sådan skal bruge MINJUVI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
MINJUVI indeholder det aktive stof tafasitamab. Dette er en type
protein, der kaldes et monoklonalt
antistof, som er designet til at dræbe kræftceller. Dette protein
fungerer ved at binde sig til et specifikt
mål på overfladen af en type hvide blodlegemer, der kaldes B-celler
eller B-lymfocytter. Når
tafasitamab klæber til overfladen af disse celler, dør cellerne.
ANVENDELSE
MINJUVI bruges til at behandle voksne med en kræftsygdom i
B-cellerne, der kaldes diffust storcellet
B-celle-lymfom. Det anvendes, når kræften er vendt tilbage efter
eller ikke reagerede på tidligere
behandling, hvis patienter ikke kan behandles med en
stamcelletransplantation i stedet.
ANDEN MEDICIN, DER GIVES SAMMEN MED MINJUVI
MINJUVI anvendes sammen med en anden kræftmedicin, lenalidomid, ved
behandlingsstart,
hvorefter behandlingen med MINJUVI fortsættes alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MINJUVI
_ _
BRUG IKKE MINJUVI
•
hvis du er allergisk over for tafasitamab eller et

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MINJUVI 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 200 mg tafasitamab.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 40 mg tafasitamab.
Tafasitamab er et humaniseret CD19-specifikt monoklonalt antistof af
immunglobulin G (IgG)
underklassen, som produceres i pattedyrceller (kinesiske
hamsterovarier) med rekombinant
DNA-teknologi.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med MINJUVI indeholder 7,4 mg natrium. Alle
hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til let gulligt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MINJUVI er indiceret i kombination med lenalidomid efterfulgt af
MINJUVI monoterapi til
behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær
diffust storcellet B-celle-lymfom
(DLBCL), som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation
(ASCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MINJUVI skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i
behandling af kræftpatienter.
_Anbefalet præmedicin _
Præmedicin til reduktion af risikoen for infusionsrelaterede
reaktioner skal administreres 30 minutter
til 2 timer før infusion med tafasitamab. For patienter, der ikke
oplever infusionsrelaterede reaktioner
under de første 3 infusioner, er præmedicin valgfri ved
efterfølgende infusioner.
Præmedicinen kan omfatte antipyretika (f.eks. paracetamol), histamin
H1-receptorblokkere (f.eks.
diphenhydramin), histamin H2-receptorblokkere (f.eks. cimetidin) eller
glukokortikosteroider (f.eks.
methylprednisolon).
_Behandling af infusionsrelaterede reaktioner _