Minjuvi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
08-09-2021

Ingredjent attiv:

Tafasitamab

Disponibbli minn:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kodiċi ATC:

L01FX12

INN (Isem Internazzjonali):

tafasitamab

Grupp terapewtiku:

Antineoplastická činidla

Żona terapewtika:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizovaný

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-26

Fuljett ta 'informazzjoni

                                24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MINJUVI 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tafasitamabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MINJUVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINJUVI
používat
3.
Jak se přípravek MINJUVI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MINJUVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MINJUVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK MINJUVI
Přípravek MINJUVI obsahuje léčivou látku tafasitamab. Jedná se o
druh bílkoviny (proteinu)
nazývaný monoklonální protilátka určená k usmrcování
nádorových buněk. Tento protein působí tak,
že se váže na specifický cíl na povrchu určitého druhu bílých
krvinek zvaných B-buňky nebo
B-lymfocyty. Když tafasitamab přilne k povrchu těchto buněk,
buňky umírají.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK MINJUVI POUŽÍVÁ
Přípravek MINJUVI se používá k léčbě dospělých s rakovinou
B-lymfocytů, které se říká difuzní
velkobuněčný B-lymfom. Používá se, když se rakov
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MINJUVI 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg.
Tafasitamab je CD19 specifická humanizovaná monoklonální
protilátka podtřídy imunoglobulinu G
(IgG) produkovaná buňkami savců (ovariální buňky čínského
křečíka) rekombinantní DNA technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička MINJUVI obsahuje 7,4 mg sodíku. Úplný
seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až lehce nažloutlý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MINJUVI je indikován v kombinaci s lenalidomidem
následovaném monoterapií MINJUVI
k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním
difuzním velkobuněčným B-lymfomem
(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), kteří nejsou způsobilí pro
autologní transplantaci
kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek MINJUVI musí podávat zdravotnický pracovník se
zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů.
_Doporučená premedikace _
Třicet minut až 2 hodiny před infuzí tafasitamabu má být podána
premedikace ke snížení rizika reakcí
souvisejících s infuzí. U pacientů, u kterých se během prvních
3 infuzí nevyskytly reakce související s
infuzí, je premedikace pro následující infuze nepovinná.
Premedikace může zahrnovat antipyretika (např. paracetamol),
blokátory H1 receptor
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Tafasitamab

Tafasitamab

Kodiċi ATC L01FX12

L01FX12

Marketed minn Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Isem Internazzjonali) tafasitamab

tafasitamab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 08-09-2021
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 08-09-2021

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Minjuvi Tafasitamab

Minjuvi Tafasitamab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Minjuvi